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CD70 陽性非ホジキンリンパ腫または腎細胞癌における SGN-75 の第 1 相用量漸増試験

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

CD70陽性の再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫または転移性腎細胞癌患者におけるSGN-75の安全性と忍容性を評価する第1相非盲検用量漸増研究

これは、CD70 陽性の再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫または転移性腎細胞癌の患者における SGN-75 の安全性を評価するための第 1 相非盲検用量漸増臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NHLまたはRCCの病理学的に確認された診断
  • 少なくとも1回の以前の全身療法後の再発、難治性、または進行性疾患
  • CD70発現を確認
  • 測定可能な疾患。NHL 患者の場合は最大横径が 1.5 cm 以上の少なくとも 1 つの病変、RCC 患者の場合は直径 10 mm 以上の切除不能な腫瘍病変が少なくとも 1 つと定義されます。

除外基準:

  • 以前に同種移植を受けたことがある
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 抗CD70を対象とした治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
SGN-75
薬：SGN-75
SGN-75 (IV) を 21 日または 28 日周期で投与。用量範囲: 0.3-9 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
最後の服用から1ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
最後の服用から1ヶ月後まで
最良の臨床反応
時間枠：2か月ごと
2か月ごと
反応期間、無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するまで、またはがんの新しい治療が開始されるまで 3 か月ごと
病気が進行するまで、またはがんの新しい治療が開始されるまで 3 か月ごと
SGN-75 および代謝物の血中濃度
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
最後の投与後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nancy Whiting, PharmD, BCOP、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN75-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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