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Un essai de phase 1 à dose croissante de SGN-75 dans le lymphome non hodgkinien ou le carcinome à cellules rénales CD70-positif

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SGN-75 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire CD70 positif ou d'un carcinome rénal métastatique

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité du SGN-75 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un carcinome rénal métastatique CD70-positif en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de LNH ou de RCC
  • Maladie récidivante, réfractaire ou évolutive après au moins 1 traitement systémique antérieur
  • Expression CD70 confirmée
  • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion > 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal pour les patients atteints de LNH, et au moins 1 lésion tumorale non résécable > ou égale à 10 mm de diamètre pour les patients atteints de CCR

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une allogreffe
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Traitement antérieur dirigé contre les anti-CD70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
SGN-75
Médicament: SGN-75
SGN-75 (IV) en cycles de 21 ou 28 jours ; gamme de doses : 0,3-9 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Meilleure réponse clinique
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois
Durée de la réponse, survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer
Tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer
Concentrations sanguines de SGN-75 et de métabolites
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN75-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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