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SGN-75 在 CD70 阳性非霍奇金淋巴瘤或肾细胞癌中的 1 期剂量递增试验

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

一项评估 SGN-75 在 CD70 阳性复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或转移性肾细胞癌患者中的安全性和耐受性的 1 期、开放标签、剂量递增研究

这是一项 1 期、开放标签、剂量递增临床试验，旨在评估 SGN-75 在 CD70 阳性复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或转移性肾细胞癌患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的 NHL 或 RCC 诊断
  • 至少接受过 1 次既往全身治疗后疾病复发、难治或进展
  • 确认 CD70 表达
  • 可测量疾病，对于 NHL 患者，定义为至少 1 个最大横径 >1.5 cm 的病灶，对于 RCC 患者，至少 1 个不可切除的肿瘤病灶 > 或等于 10 mm 直径

排除标准：

  • 以前接受过同种异体移植
  • 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史
  • 既往抗 CD70 定向治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
SGN-75
药品：SGN-75
SGN-75 (IV) 以 21 天或 28 天为周期；剂量范围：0.3-9 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
最后一次给药后 1 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
最后一次给药后 1 个月内
最佳临床反应
大体时间：每2个月
每2个月
缓解持续时间、无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，直至疾病进展或开始新的癌症治疗
每 3 个月一次，直至疾病进展或开始新的癌症治疗
SGN-75 和代谢物的血液浓度
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
最后一次给药后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nancy Whiting, PharmD, BCOP、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN75-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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