Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van SGN-75 bij CD70-positief non-Hodgkin-lymfoom of niercelcarcinoom

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGN-75 te evalueren bij patiënten met CD70-positief recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid van SGN-75 te evalueren bij patiënten met CD70-positief recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van NHL of RCC
  • Recidiverende, refractaire of progressieve ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie
  • Bevestigde CD70-expressie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie >1,5 cm in de grootste transversale diameter voor patiënten met NHL, en ten minste 1 niet-reseceerbare tumorlaesie > of gelijk aan 10 mm in diameter voor patiënten met RCC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een allogene transplantatie ontvangen
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Voorafgaande anti-CD70-gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SGN-75
Geneesmiddel: SGN-75
SGN-75 (IV) in cycli van 21 of 28 dagen; dosisbereik: 0,3-9 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Beste klinische respons
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Elke 2 maanden
Duur van respons, progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot progressie van de ziekte of start van een nieuwe behandeling voor kanker
Elke 3 maanden tot progressie van de ziekte of start van een nieuwe behandeling voor kanker
Bloedconcentraties van SGN-75 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN75-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren