Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 с повышением дозы SGN-75 при CD70-положительной неходжкинской лимфоме или почечно-клеточной карциноме

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SGN-75 у пациентов с CD70-положительной рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или метастатической почечно-клеточной карциномой

Это открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности SGN-75 у пациентов с CD70-положительной рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или метастатическим почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз НХЛ или ПКР
  • Рецидивирующее, рефрактерное или прогрессирующее заболевание после как минимум 1 предшествующей системной терапии
  • Подтвержденная экспрессия CD70
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 очаг >1,5 см в наибольшем поперечном диаметре для пациентов с НХЛ и как минимум 1 неоперабельное опухолевое образование > или равное 10 мм в диаметре для пациентов с ПКР

Критерий исключения:

  • Ранее получил аллогенный трансплантат
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Предыдущая анти-CD70-направленная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
СГН-75
Лекарство: СГН-75
СГН-75 (IV) в 21- или 28-дневном цикле; диапазон доз: 0,3-9 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Лучший клинический ответ
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
Каждые 2 месяца
Длительность ответа, выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака
Каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака
Концентрации SGN-75 и метаболитов в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN75-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГН-75

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться