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Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis de SGN-75 en linfoma no Hodgkin o carcinoma de células renales CD70 positivo

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SGN-75 en pacientes con linfoma no Hodgkin o carcinoma de células renales metastásico CD70 positivo en recaída o refractario

Este es un ensayo clínico de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad de SGN-75 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recidivante CD70-positivo o carcinoma de células renales metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de NHL o RCC
  • Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de al menos 1 tratamiento sistémico previo
  • Expresión confirmada de CD70
  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión > 1,5 cm en el diámetro transverso mayor para pacientes con LNH, y al menos 1 lesión tumoral no resecable > o igual a 10 mm de diámetro para pacientes con CCR

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente un trasplante alogénico
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Terapia previa dirigida anti-CD70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
SGN-75
Droga: SGN-75
SGN-75 (IV) en ciclos de 21 o 28 días; rango de dosis: 0,3-9 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Mejor respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
Cada 2 meses
Duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer
Cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer
Concentraciones en sangre de SGN-75 y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN75-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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