Vekttap og magefettresponser på forskjellige diettsammensetninger
29. april 2010 oppdatert av: University of Nevada, Las Vegas
Vekttap og visceralt fettrespons på forskjellige diettsammensetninger
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av to forskjellige dietter med redusert kaloriinnhold som har forskjellige kombinasjoner av karbohydrat-, fett- og proteininnhold i 2 grupper av studiedeltakere: insulinsensitive deltakere og insulinresistente deltakere.
Hypotesen til studien er at personer med høye og lave nivåer av insulinresistens kan reagere forskjellig på ulike diettsammensetninger i et virkelig miljø ved å bruke måltider som er allment tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89557
- Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 65 år.
- BMI 30-40 kg/m2
- Stabil vekt innenfor 10 lb (+/-) de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Må ikke være en del av et strukturert vekttapsprogram for øyeblikket
- Ta en medisin for diabetes (som insulin, metformin, glyburid, glipizid, Byetta, pioglitazon eller rosiglitazon) eller en medisin som systemiske glukokortikoider som er kjent for å påvirke blodsukkeret eller blodinsulin.
- Beck Depression Inventory (BDI-score >19 og/eller støtter positivt selvmordsspørsmålet på BDI-II)
- Tar noen kronisk medisin som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger.
- Diabetes mellitus definert som en fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
- Å ta medisiner eller kosttilskudd som forårsaker vektøkning eller vekttap (f. antipsykotika (Seroquel, Zyprexa og Risperdal) og/eller anorektika).
- Klinisk signifikante laboratorieavvik etter vurdering fra etterforskerne.
- Historie om bariatrisk kirurgi
En historie om:
- Type 2 diabetes, type 1 diabetes eller diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
- Leversykdom, som skrumplever, eller kronisk aktiv hepatitt B eller C.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter besøk 1
- En pacemaker.
- Sykehusinnleggelse for depresjon de siste 6 månedene, moderat til alvorlig alvorlig depresjon.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes eller sponsorens mening kan forstyrre resultatene av rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinsensitive studiedeltakere
Insulinsensitive personer stratifisert med fastende insulinnivåer.
|
Lavkarbodiett (45 % karbohydrat, 35 % fett og 20 % protein) administrert ved bruk av måltidserstatninger.
Diett med lavt fettinnhold (60 % karbohydrat, 20 % fett og 20 % protein) administrert ved bruk av måltidserstatninger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinresistente forsøkspersoner
Insulinresistente forsøkspersoner lagdelt med fastende insulinnivåer.
|
Lavkarbodiett (45 % karbohydrat, 35 % fett og 20 % protein) administrert ved bruk av måltidserstatninger.
Diett med lavt fettinnhold (60 % karbohydrat, 20 % fett og 20 % protein) administrert ved bruk av måltidserstatninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring i kg
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i visceralt fett via bioimpedans
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
- Hovedetterforsker: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B08/09-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .