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Gewichtsverlust und Bauchfettreaktionen auf verschiedene Diätzusammensetzungen

29. April 2010 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

Gewichtsverlust und viszerale Fettreaktionen auf verschiedene Diätzusammensetzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen kalorienreduzierten Diäten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Kohlenhydrat-, Fett- und Proteingehalt in zwei Gruppen von Studienteilnehmern zu bewerten: insulinsensitive Teilnehmer und insulinresistente Teilnehmer. Die Hypothese der Studie ist, dass Menschen mit hoher und niedriger Insulinresistenz unterschiedlich auf verschiedene Ernährungszusammensetzungen in einer realen Umgebung mit allgemein verfügbaren Mahlzeiten reagieren können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Stabiles Gewicht innerhalb von 10 lb (+/-) für die letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Darf derzeit nicht Teil eines strukturierten Gewichtsverlustprogramms sein
  • Einnahme eines Medikaments gegen Diabetes (wie Insulin, Metformin, Glyburid, Glipizid, Byetta, Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder eines Medikaments wie systemischer Glukokortikoide, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder Blutinsulin beeinflussen.
  • Beck-Depressionsinventar (BDI-Score >19 und/oder unterstützt die Suizidfrage auf dem BDI-II positiv)
  • Einnahme von chronischen Medikamenten, die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis hatten.
  • Diabetes mellitus, definiert als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL beim Screening.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die zu einer Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen (z. Antipsychotika (Seroquel, Zyprexa und Risperdal) und/oder Anorektika).
  • Klinisch signifikante Laboranomalien nach Meinung der Prüfärzte.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie

  • Eine Geschichte von:

    • Typ-2-Diabetes, Typ-1-Diabetes oder Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. Cushing-Syndrom und Akromegalie.
    • Lebererkrankungen wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis B oder C.
    • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
    • Ein Herzschrittmacher.
    • Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Depression.
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte oder des Sponsors die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinempfindliche Studienteilnehmer
Insulinempfindliche Probanden stratifiziert nach Nüchtern-Insulinspiegeln.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydratarme Diät (45 % Kohlenhydrat-, 35 % Fett- und 20 % Proteindiät), verabreicht unter Verwendung von Mahlzeitenersatz.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Fettarme Diät (60 % Kohlenhydrat-, 20 % Fett- und 20 % Proteindiät), die unter Verwendung von Mahlzeitenersatz verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Studienteilnehmer mit Insulinresistenz
Insulinresistente Probanden stratifiziert nach Nüchtern-Insulinspiegeln.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydratarme Diät (45 % Kohlenhydrat-, 35 % Fett- und 20 % Proteindiät), verabreicht unter Verwendung von Mahlzeitenersatz.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Fettarme Diät (60 % Kohlenhydrat-, 20 % Fett- und 20 % Proteindiät), die unter Verwendung von Mahlzeitenersatz verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung in kg
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fetts durch Bioimpedanz
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

Jenny Craig, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
  • Hauptermittler: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B08/09-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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