Respuestas de la pérdida de peso y la grasa abdominal a diferentes composiciones dietéticas
29 de abril de 2010 actualizado por: University of Nevada, Las Vegas
Respuestas de pérdida de peso y grasa visceral a diferentes composiciones de dieta
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de dos dietas bajas en calorías diferentes que tienen diferentes combinaciones de contenido de carbohidratos, grasas y proteínas en 2 grupos de participantes del estudio: participantes sensibles a la insulina y participantes resistentes a la insulina.
La hipótesis del estudio es que las personas con niveles altos y bajos de resistencia a la insulina pueden responder de manera diferente a las diferentes composiciones de la dieta en un entorno del mundo real utilizando comidas que están comúnmente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 65 años de edad.
- IMC 30-40 kg/m2
- Peso estable dentro de 10 lb (+/-) durante los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Actualmente no debe ser parte de un programa estructurado de pérdida de peso.
- Tomar un medicamento para la diabetes (como insulina, metformina, gliburida, glipizida, Byetta, pioglitazona o rosiglitazona) o un medicamento como los glucocorticoides sistémicos que se sabe que afectan el azúcar en sangre o la insulina en sangre.
- Inventario de Depresión de Beck (BDI Score >19 y/o respalda positivamente la pregunta de suicidio en el BDI-II)
- Tomar cualquier medicamento crónico que no haya tenido una dosis estable durante 1 mes o más.
- Diabetes mellitus definida como una glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl en el cribado.
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que causen aumento o pérdida de peso (p. antipsicóticos (Seroquel, Zyprexa y Risperdal) y/o anorexígenos).
- Alteraciones de laboratorio clínicamente significativas a juicio de los investigadores.
- Historia de la Cirugía Bariátrica
Una historia de:
- Diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 o diabetes que es el resultado de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, p. Síndrome de Cushing y acromegalia.
- Enfermedad hepática, como cirrosis o hepatitis B o C crónica activa.
- Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días de la visita 1
- Un marcapasos.
- Hospitalización por depresión en los últimos 6 meses, antecedentes de depresión mayor moderada a severa.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores o del patrocinador, pueda interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Participantes del estudio sensibles a la insulina
Sujetos sensibles a la insulina estratificados utilizando niveles de insulina en ayunas.
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Dieta baja en carbohidratos (45 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 20 % de proteínas) administrada utilizando sustitutos de las comidas.
Dieta baja en grasas (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas y 20 % de proteínas) administrada utilizando sustitutos de las comidas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos de estudio resistentes a la insulina
Sujetos resistentes a la insulina estratificados utilizando niveles de insulina en ayunas.
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Dieta baja en carbohidratos (45 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 20 % de proteínas) administrada utilizando sustitutos de las comidas.
Dieta baja en grasas (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas y 20 % de proteínas) administrada utilizando sustitutos de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso en kg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la grasa visceral por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
- Investigador principal: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B08/09-031
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