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Perdita di peso e risposte del grasso addominale a diverse composizioni dietetiche

29 aprile 2010 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas

Risposte di perdita di peso e grasso viscerale a diverse composizioni dietetiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse diete ipocaloriche che hanno diverse combinazioni di contenuto di carboidrati, grassi e proteine ​​in 2 gruppi di partecipanti allo studio: partecipanti insulino-sensibili e partecipanti insulino-resistenti. L'ipotesi dello studio è che le persone con livelli alti e bassi di resistenza all'insulina possono rispondere in modo diverso a diverse composizioni dietetiche in un ambiente reale utilizzando pasti comunemente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • IMC 30-40 kg/m2
  • Peso stabile entro 10 libbre (+/-) per gli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Attualmente non deve far parte di un programma strutturato di perdita di peso
  • Assunzione di un farmaco per il diabete (come insulina, metformina, gliburide, glipizide, Byetta, pioglitazone o rosiglitazone) o un farmaco come i glucocorticoidi sistemici che notoriamente influenzano la glicemia o l'insulina nel sangue.
  • Beck Depression Inventory (punteggio BDI >19 e/o approva positivamente la domanda di suicidio sul BDI-II)
  • Assunzione di qualsiasi farmaco cronico che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più.
  • Diabete mellito definito come glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL allo screening.
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che causano aumento o perdita di peso (es. antipsicotici (Seroquel, Zyprexa e Risperdal) e/o anoressizzanti).
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il parere degli investigatori.
  • Storia della chirurgia bariatrica

  • Una storia di:

    • Diabete di tipo 2, diabete di tipo 1 o diabete che è il risultato di lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete, ad es. Sindrome di Cushing e acromegalia.
    • Malattie del fegato, come la cirrosi o l'epatite cronica attiva B o C.
    • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita 1
    • Un pacemaker.
    • Ricovero in ospedale per depressione negli ultimi 6 mesi, anamnesi di depressione maggiore da moderata a grave.
    • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli investigatori o dello sponsor, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti allo studio insulino-sensibile
Soggetti insulino-sensibili stratificati utilizzando i livelli di insulina a digiuno.
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati (45% di carboidrati, 35% di grassi e 20% di proteine) somministrata utilizzando sostituti del pasto.
Altro: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi (60% di carboidrati, 20% di grassi e 20% di proteine) somministrata utilizzando sostituti del pasto.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti di studio resistenti all'insulina
Soggetti insulino-resistenti stratificati utilizzando i livelli di insulina a digiuno.
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati (45% di carboidrati, 35% di grassi e 20% di proteine) somministrata utilizzando sostituti del pasto.
Altro: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi (60% di carboidrati, 20% di grassi e 20% di proteine) somministrata utilizzando sostituti del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso in kg
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del grasso viscerale tramite bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Collaboratori

Jenny Craig, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
  • Investigatore principale: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B08/09-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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