- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034046
Perda de peso e respostas da gordura abdominal a diferentes composições de dieta
29 de abril de 2010 atualizado por: University of Nevada, Las Vegas
Perda de peso e respostas da gordura visceral a diferentes composições de dieta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas diferentes dietas com redução calórica que têm diferentes combinações de carboidratos, gorduras e proteínas em 2 grupos de participantes do estudo: participantes sensíveis à insulina e participantes resistentes à insulina.
A hipótese do estudo é que pessoas com níveis altos e baixos de resistência à insulina podem responder de maneira diferente a diferentes composições de dieta em um ambiente do mundo real usando refeições comumente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 65 anos.
- IMC 30-40 kg/m2
- Peso estável dentro de 10 lb (+/-) nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Atualmente não deve fazer parte de um programa estruturado de perda de peso
- Tomar um medicamento para diabetes (como insulina, metformina, gliburida, glipizida, Byetta, pioglitazona ou rosiglitazona) ou um medicamento como glicocorticóides sistêmicos que são conhecidos por afetar o açúcar no sangue ou a insulina no sangue.
- Inventário de Depressão de Beck (BDI Score >19 e/ou endossa positivamente a questão do suicídio no BDI-II)
- Tomar qualquer medicamento crônico que não tenha uma dose estável por 1 mês ou mais.
- Diabetes mellitus definido como glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL na triagem.
- Tomar medicamentos ou suplementos dietéticos que causam ganho de peso ou perda de peso (ex. antipsicóticos (Seroquel, Zyprexa e Risperdal) e/ou anorexígenos).
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na opinião dos investigadores.
- História da Cirurgia Bariátrica
Uma história de:
- Diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 ou diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, Síndrome de Cushing e acromegalia.
- Doença hepática, como cirrose ou hepatite B ou C ativa crônica.
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias da visita 1
- Um marca-passo.
- Hospitalização por depressão nos últimos 6 meses, história de depressão maior moderada a grave.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores ou do patrocinador, possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes do estudo sensíveis à insulina
Indivíduos sensíveis à insulina estratificados usando níveis de insulina em jejum.
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Dieta com baixo teor de carboidratos (45% de carboidratos, 35% de gordura e 20% de proteína) administrada utilizando substitutos de refeição.
Dieta com baixo teor de gordura (60% de carboidratos, 20% de gordura e 20% de proteína) administrada utilizando substitutos de refeição.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos de Estudo Resistentes à Insulina
Indivíduos resistentes à insulina estratificados usando níveis de insulina em jejum.
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Dieta com baixo teor de carboidratos (45% de carboidratos, 35% de gordura e 20% de proteína) administrada utilizando substitutos de refeição.
Dieta com baixo teor de gordura (60% de carboidratos, 20% de gordura e 20% de proteína) administrada utilizando substitutos de refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso em kg
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gordura visceral via bioimpedância
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
- Investigador principal: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B08/09-031
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