Gewichtsverlies en buikvetreacties op verschillende voedingssamenstellingen
29 april 2010 bijgewerkt door: University of Nevada, Las Vegas
Gewichtsverlies en viscerale vetreacties op verschillende voedingssamenstellingen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van twee verschillende caloriearme diëten met verschillende combinaties van koolhydraat-, vet- en eiwitgehalte in 2 groepen studiedeelnemers: insulinegevoelige deelnemers en insulineresistente deelnemers.
De hypothese van de studie is dat mensen met hoge en lage niveaus van insulineresistentie anders kunnen reageren op verschillende voedingssamenstellingen in een echte omgeving met maaltijden die algemeen verkrijgbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
- Center for Nutrition and Metabolism at the University of Nevada School of Medicine, Reno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- BMI 30-40 kg/m2
- Stabiel gewicht binnen 10 lb (+/-) gedurende de laatste 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Mag momenteel geen deel uitmaken van een gestructureerd programma voor gewichtsverlies
- Een medicijn nemen voor diabetes (zoals insuline, metformine, glyburide, glipizide, Byetta, pioglitazon of rosiglitazon) of een medicijn zoals systemische glucocorticoïden waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel of bloedinsuline beïnvloeden.
- Beck Depression Inventory (BDI-score >19 en/of onderschrijft positief de zelfmoordvraag op de BDI-II)
- Het nemen van chronische medicatie die gedurende 1 maand of langer geen stabiele dosis heeft gehad.
- Diabetes mellitus gedefinieerd als een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL bij screening.
- Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken (bijv. antipsychotica (Seroquel, Zyprexa en Risperdal) en/of anorectica).
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen volgens de onderzoekers.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Een geschiedenis van:
- Type 2-diabetes, type 1-diabetes of diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, b.v. Cushing-syndroom en acromegalie.
- Leverziekte, zoals cirrose, of chronische actieve hepatitis B of C.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na bezoek 1
- Een pacemaker.
- Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van matige tot ernstige ernstige depressie.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers of sponsor de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinegevoelige studiedeelnemers
Insulinegevoelige proefpersonen werden gestratificeerd met behulp van nuchtere insulinespiegels.
|
Koolhydraatarm dieet (45% koolhydraten, 35% vet en 20% eiwitdieet) toegediend met behulp van maaltijdvervangers.
Vetarm dieet (60% koolhydraat-, 20% vet- en 20% eiwitdieet) toegediend met behulp van maaltijdvervangers.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulineresistente studieonderwerpen
Insulineresistente proefpersonen werden gestratificeerd met behulp van nuchtere insulinespiegels.
|
Koolhydraatarm dieet (45% koolhydraten, 35% vet en 20% eiwitdieet) toegediend met behulp van maaltijdvervangers.
Vetarm dieet (60% koolhydraat-, 20% vet- en 20% eiwitdieet) toegediend met behulp van maaltijdvervangers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in visceraal vet via bio-impedantie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond A Plodkowski, MD, University of Nevada School of Medicine, Reno
- Hoofdonderzoeker: Sachiko T St. Jeor, PhD, RD, University of Nevada School of Medicine, Reno
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B08/09-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .