- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01061294
Evaluering av resultater ved å bruke AMO Advanced Customvue™ iLasik-prosedyren
12. januar 2011 oppdatert av: Innovative Medical
Evaluering av resultater ved å bruke AMO Advanced Customvue™ iLasik-prosedyren (Wavescan Wavefront®-system, Star S4 IR™ Excimer-lasersystem og Intralse™ FS-system)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, forutsigbarheten og sikkerheten til Advanced CustomVue™ iLASIK-prosedyren (WaveScan WaveFront® System, STAR S4 IR™ Excimer Laser System og IntraLase™ FS System).
Pasientdata vil bli samlet inn elektronisk og analysert for å fastslå forbedringer i postoperativ synsskarphet, synskvalitet og gjenværende feil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- William Trattler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersonen må være mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen;
- begge øynene må ha en BSCVA på 20/20 eller bedre;
- begge øyne må ha en åpenbar brytningsfeil fra -0,50 D til -6,00 D, en sylinderkomponent opp til -3,00 D, og en maksimal åpenbar sfærisk ekvivalent på -6,00 D;
- begge øynene må ha en minimum pupillstørrelse på minst 6,0 mm i svak belysning på wavescan;
- begge øynene må vise brytningsstabilitet bekreftet av kliniske dokumenter eller tidligere briller. Brytningsstabilitet skal dokumenteres ved en endring på mindre enn eller lik 0,50 dioptri (sfære og sylinder) ved en undersøkelse minst 12 måneder før grunnlinjeundersøkelsen. Den astigmatiske aksen må også være innenfor 15 grader for øyne med sylinder større enn 0,50 D; og
- Fagene bør være villige og i stand til å komme tilbake til oppfølgingsundersøkelser under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som samtidig bruker aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling; MERK: Bruk av topikale eller systemiske kortikosteroider, enten de er kroniske eller akutte, anses å ha en negativ innvirkning på helbredelsen, og personer som bruker slike medisiner er spesifikt ekskludert fra kvalifisering.
- personer med en historie med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt; MERK: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, vil spesifikt ekskludere forsøkspersoner fra kvalifisering.
- forsøkspersonen må ikke ha en historie med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øyne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), klinisk betydelig linseopasitet, kliniske tegn på traumer (inkludert arrdannelse), eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom i begge øynene; MERK: Dette inkluderer alle personer med åpen vinkelglaukom, uavhengig av medisinering eller kontroll. .
- forsøkspersonen må ikke ha noen tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i noen av øynene;
- personer med kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet;
- pasienter som ikke oppnår Iris-registrering på tidspunktet for deres wavescan; og
- pasienter som søker monovision.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avansert CustomVue™ iLASIK-prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative besøksprosedyrer vil inkludere synsskarphet og kvalitetsvurderinger og overvåking for kirurgiske komplikasjoner som krever ny behandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- iLASIK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .