Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników za pomocą procedury AMO Advanced Customvue™ iLasik

12 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical

Ocena wyników przy użyciu procedury AMO Advanced Customvue™ iLasik (system Wavescan Wavefront®, system lasera ekscymerowego Star S4 IR™ i system Intrase™ FS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, przewidywalności i bezpieczeństwa procedury Advanced CustomVue™ iLASIK (system WaveScan WaveFront®, system lasera ekscymerowego STAR S4 IR™ i system IntraLase™ FS). Dane pacjentów będą gromadzone elektronicznie i analizowane w celu określenia poprawy pooperacyjnej ostrości wzroku, jakości widzenia i błędu resztkowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • William Trattler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy i mieć co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego;
  2. oba oczy muszą mieć BSCVA 20/20 lub lepsze;
  3. oboje oczu musi mieć ewidentny błąd refrakcji od -0,50 D do -6,00 D, składową cylindryczną do -3,00 D oraz maksymalny widoczny równoważnik sferyczny wynoszący -6,00 D;
  4. oboje oczu musi mieć minimalny rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm przy słabym oświetleniu na falach;
  5. oboje oczu musi wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną lub wcześniejszymi okularami. Stabilność refrakcyjną należy udokumentować zmianą mniejszą lub równą 0,50 dioptrii (kula i cylinder) podczas badania co najmniej 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym. Oś astygmatu musi również mieścić się w granicach 15 stopni dla oczu o cylindrze większym niż 0,50 D; I
  6. uczestnicy powinni być chętni i zdolni do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby stosujące jednocześnie leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolity, izotretynoina (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorek amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia; UWAGA: Uważa się, że stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.
  2. osoby, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek z następujących schorzeń lub jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy) i cukrzyca), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów; UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, nasilenia lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.
  3. pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), aktywnej choroby lub nieprawidłowości okulistycznych (w tym między innymi zapalenia powiek, nawracającej erozji rogówki, zespołu suchego oka, neowaskularyzacji > 1 mm od rąbka), klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu (w tym blizny) lub jaskra lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku; UWAGA: Dotyczy to każdego pacjenta z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli. .
  4. osoba nie może mieć żadnych śladów stożka rogówki, nieregularności rogówki ani nieprawidłowej wideokeratografii w żadnym oku;
  5. osoby ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym;
  6. pacjenci, którzy nie uzyskali rejestracji tęczówki podczas skanowania falowego; I
  7. pacjentów szukających monowizji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaawansowana procedura CustomVue™ iLASIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procedury wizyty pooperacyjnej będą obejmować ocenę ostrości wzroku i jakości oraz monitorowanie powikłań chirurgicznych wymagających ponownego leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj