- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01061294
Ocena wyników za pomocą procedury AMO Advanced Customvue™ iLasik
12 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Ocena wyników przy użyciu procedury AMO Advanced Customvue™ iLasik (system Wavescan Wavefront®, system lasera ekscymerowego Star S4 IR™ i system Intrase™ FS)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, przewidywalności i bezpieczeństwa procedury Advanced CustomVue™ iLASIK (system WaveScan WaveFront®, system lasera ekscymerowego STAR S4 IR™ i system IntraLase™ FS).
Dane pacjentów będą gromadzone elektronicznie i analizowane w celu określenia poprawy pooperacyjnej ostrości wzroku, jakości widzenia i błędu resztkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- William Trattler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy i mieć co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego;
- oba oczy muszą mieć BSCVA 20/20 lub lepsze;
- oboje oczu musi mieć ewidentny błąd refrakcji od -0,50 D do -6,00 D, składową cylindryczną do -3,00 D oraz maksymalny widoczny równoważnik sferyczny wynoszący -6,00 D;
- oboje oczu musi mieć minimalny rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm przy słabym oświetleniu na falach;
- oboje oczu musi wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną lub wcześniejszymi okularami. Stabilność refrakcyjną należy udokumentować zmianą mniejszą lub równą 0,50 dioptrii (kula i cylinder) podczas badania co najmniej 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym. Oś astygmatu musi również mieścić się w granicach 15 stopni dla oczu o cylindrze większym niż 0,50 D; I
- uczestnicy powinni być chętni i zdolni do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- osoby stosujące jednocześnie leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolity, izotretynoina (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorek amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia; UWAGA: Uważa się, że stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.
- osoby, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek z następujących schorzeń lub jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy) i cukrzyca), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów; UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, nasilenia lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.
- pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), aktywnej choroby lub nieprawidłowości okulistycznych (w tym między innymi zapalenia powiek, nawracającej erozji rogówki, zespołu suchego oka, neowaskularyzacji > 1 mm od rąbka), klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu (w tym blizny) lub jaskra lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku; UWAGA: Dotyczy to każdego pacjenta z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli. .
- osoba nie może mieć żadnych śladów stożka rogówki, nieregularności rogówki ani nieprawidłowej wideokeratografii w żadnym oku;
- osoby ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym;
- pacjenci, którzy nie uzyskali rejestracji tęczówki podczas skanowania falowego; I
- pacjentów szukających monowizji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaawansowana procedura CustomVue™ iLASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedury wizyty pooperacyjnej będą obejmować ocenę ostrości wzroku i jakości oraz monitorowanie powikłań chirurgicznych wymagających ponownego leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iLASIK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .