- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061294
Bewertung der Ergebnisse mit dem AMO Advanced Customvue™ iLasik-Verfahren
12. Januar 2011 aktualisiert von: Innovative Medical
Bewertung der Ergebnisse mit dem AMO Advanced Customvue™ iLasik-Verfahren (Wavescan Wavefront® System, Star S4 IR™ Excimer Laser System und Intralse™ FS System)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Vorhersagbarkeit und Sicherheit des Advanced CustomVue™ iLASIK-Verfahrens (WaveScan WaveFront® System, STAR S4 IR™ Excimer Laser System und IntraLase™ FS System) zu bewerten.
Patientendaten werden elektronisch erfasst und analysiert, um Verbesserungen der postoperativen Sehschärfe, Sehqualität und Restfehler festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- William Trattler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss männlich oder weiblich sein, jeglicher Rasse angehören und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt sein.
- beide Augen müssen einen BSCVA von 20/20 oder besser haben;
- Beide Augen müssen einen offensichtlichen Brechungsfehler von -0,50 dpt bis -6,00 dpt, eine Zylinderkomponente von bis zu -3,00 dpt und ein maximales manifestes sphärisches Äquivalent von -6,00 dpt aufweisen.
- Beide Augen müssen bei schwacher Beleuchtung im Wavescan eine minimale Pupillengröße von mindestens 6,0 mm haben.
- Beide Augen müssen eine Brechungsstabilität aufweisen, die durch klinische Aufzeichnungen oder frühere Brillen bestätigt wird. Die Brechungsstabilität muss durch eine Änderung von weniger als oder gleich 0,50 Dioptrien (Kugel und Zylinder) bei einer Untersuchung mindestens 12 Monate vor der Basisuntersuchung dokumentiert werden. Bei Augen mit einem Zylinder größer als 0,50 dpt muss die astigmatische Achse ebenfalls innerhalb von 15 Grad liegen; Und
- Die Probanden sollten bereit und in der Lage sein, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gleichzeitig topische oder systemische Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung; HINWEIS: Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung topischer oder systemischer Kortikosteroide, ob chronisch oder akut, die Heilung beeinträchtigt, und Personen, die solche Medikamente einnehmen, sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen oder eine andere Erkrankung aufgetreten ist, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagen-Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, Herpes zoster oder simplex am Auge, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen). und Diabetes), Lupus und rheumatoide Arthritis; HINWEIS: Das Vorliegen von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt Personen ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.
- Der Proband darf klinisch keine Vorgeschichte von intraokularen oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiven Augenerkrankungen oder Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus) haben erhebliche Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas (einschließlich Narbenbildung) oder Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom in einem Auge; HINWEIS: Dies gilt für alle Personen mit Offenwinkelglaukom, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle. .
- Die Testperson darf in keinem Auge Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormaler Videokeratographie aufweisen.
- Personen mit bekannter Empfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente;
- Patienten, die zum Zeitpunkt ihres Wavescan keine Iris-Registrierung erreichen; Und
- Patienten, die eine Monovision wünschen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Erweitertes CustomVue™ iLASIK-Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zu den postoperativen Besuchsverfahren gehören die Beurteilung der Sehschärfe und -qualität sowie die Überwachung auf chirurgische Komplikationen, die eine erneute Behandlung erforderlich machen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- iLASIK
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehkorrektur
-
University of California, BerkeleyRekrutierungVisionVereinigte Staaten
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAbgeschlossen
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung
-
VIVUS LLCAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...Abgeschlossen
-
University Hospital Hradec KraloveUnbekanntVision; Unordnung, VerlustTschechien
-
Applied Science & Performance InstituteTrue Eye Experts - New TampaAbgeschlossenKognitive Funktion | Vision | AugengesundheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erweitertes CustomVue™ iLASIK-Verfahren
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossenKomplikation des KathetersFrankreich
-
University of Cologne3MAbgeschlossen
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Positionsbedingte SchlafapnoeVereinigtes Königreich
-
Sheba Medical CenterRekrutierungFortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL) bei älteren Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitusDiabetes mellitus, Typ 1Israel
-
Medline IndustriesAbgeschlossenHautfeuchtigkeit bei gesunden FreiwilligenVereinigte Staaten
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's... und andere MitarbeiterRekrutierungWundinfektion | Katheterinfektion | Katheterbedingte Infektionen | Wunde | Komplikation des Gefäßzugangs | Katheterkomplikationen | Gerätebezogene Infektion | Wunde der Haut | Katheterbedingte Komplikationen | Gerätebedingte Sepsis | Okklusivverbände | Reaktionen der GeräteseiteAustralien, Frankreich
-
J. Peter Rubin, MDUnited States Department of Defense; Synedgen, Inc.BeendetOberflächliche partielle VerbrennungVereinigte Staaten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNoch keine Rekrutierung