- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01061294
Evaluatie van resultaten met behulp van de AMO Advanced Customvue™ iLasik-procedure
12 januari 2011 bijgewerkt door: Innovative Medical
Evaluatie van resultaten met behulp van de AMO Advanced Customvue™ iLasik-procedure (Wavescan Wavefront®-systeem, Star S4 IR™ Excimer-lasersysteem en Intralse™ FS-systeem)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, voorspelbaarheid en veiligheid van de Advanced CustomVue™ iLASIK-procedure (WaveScan WaveFront®-systeem, STAR S4 IR™ Excimer-lasersysteem en IntraLase™ FS-systeem).
Patiëntgegevens worden elektronisch verzameld en geanalyseerd om verbeteringen in postoperatieve gezichtsscherpte, visuele kwaliteit en resterende fouten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- William Trattler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de proefpersoon moet mannelijk of vrouwelijk zijn, van welk ras dan ook, en ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van het preoperatieve onderzoek;
- beide ogen moeten een BSCVA van 20/20 of beter hebben;
- beide ogen moeten een duidelijke brekingsfout hebben van -0,50 D tot -6,00 D, een cilindercomponent tot -3,00 D en een maximaal manifest sferisch equivalent van -6,00 D;
- beide ogen moeten een minimale pupilgrootte hebben van ten minste 6,0 mm bij weinig licht op wavescan;
- beide ogen moeten brekingsstabiliteit vertonen, bevestigd door klinische gegevens of eerdere brillen. Brekingsstabiliteit moet worden gedocumenteerd door een verandering van minder dan of gelijk aan 0,50 dioptrie (bol en cilinder) bij een onderzoek ten minste 12 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek. De astigmatische as moet ook binnen 15 graden zijn voor ogen met een cilinder groter dan 0,50 D; En
- proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor vervolgonderzoeken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die gelijktijdig lokale of systemische medicatie gebruiken die de genezing kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling; OPMERKING: Het gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, zowel chronisch als acuut, wordt geacht de genezing nadelig te beïnvloeden en proefpersonen die dergelijke medicatie gebruiken, zijn specifiek uitgesloten van geschiktheid.
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen, of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes), lupus en reumatoïde artritis; OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (ofwel type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van geschiktheid.
- de patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie> 1 mm van limbus), klinisch significante lensopaciteit, klinisch bewijs van trauma (waaronder littekenvorming), of met bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom in beide ogen; OPMERKING: Dit omvat alle patiënten met openhoekglaucoom, ongeacht het medicatieregime of de controle. .
- de proefpersoon mag in geen van beide ogen tekenen van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale videokeratografie vertonen;
- proefpersonen met een bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in de postoperatieve kuur werden gebruikt;
- patiënten die geen Iris-registratie bereiken op het moment van hun wavescan; En
- patiënten die monovisie zoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geavanceerde CustomVue™ iLASIK-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve bezoekprocedures omvatten gezichtsscherpte en kwaliteitsbeoordelingen en monitoring voor chirurgische complicaties die herbehandeling noodzakelijk maken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- iLASIK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .