- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061294
Avaliação dos resultados usando o procedimento AMO Advanced Customvue™ iLasik
12 de janeiro de 2011 atualizado por: Innovative Medical
Avaliação dos resultados usando o procedimento AMO Advanced Customvue™ iLasik (Wavescan Wavefront® System, Star S4 IR™ Excimer Laser System e Intralse™ FS System)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, previsibilidade e segurança do procedimento Advanced CustomVue™ iLASIK (WaveScan WaveFront® System, STAR S4 IR™ Excimer Laser System e IntraLase™ FS System).
Os dados do paciente serão coletados eletronicamente e analisados para determinar melhorias na acuidade visual pós-operatória, qualidade visual e erro residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- William Trattler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, e ter no mínimo 21 anos de idade na época do exame pré-operatório;
- ambos os olhos devem ter um BSCVA de 20/20 ou melhor;
- ambos os olhos devem ter um erro refrativo manifesto de -0,50 D a -6,00 D, um componente cilíndrico de até -3,00 D e um equivalente esférico manifesto máximo de -6,00 D;
- ambos os olhos devem ter um tamanho mínimo de pupila de pelo menos 6,0 mm em iluminação fraca na varredura de ondas;
- ambos os olhos devem demonstrar estabilidade refrativa confirmada por registros clínicos ou óculos anteriores. A estabilidade refrativa deve ser documentada por uma alteração menor ou igual a 0,50 dioptria (esfera e cilindro) em um exame feito pelo menos 12 meses antes do exame inicial. O eixo astigmático também deve estar dentro de 15 graus para olhos com cilindro maior que 0,50 D; e
- os sujeitos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos que usam medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento; NOTA: O uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, crônicos ou agudos, é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esse medicamento são especificamente excluídos da elegibilidade.
- indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatóide; NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.
- o sujeito não deve ter histórico de cirurgia intraocular ou da córnea (incluindo extração de catarata), doença oftálmica ativa ou anormalidade (incluindo, mas não limitado a, blefarite, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), clinicamente opacidade significativa do cristalino, evidência clínica de trauma (incluindo cicatrizes) ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos; NOTA: Isso inclui qualquer indivíduo com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle. .
- o sujeito não deve ter nenhuma evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em nenhum dos olhos;
- indivíduos com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no curso pós-operatório;
- pacientes que não obtêm o registro da íris no momento do seu Wavescan; e
- pacientes que procuram monovisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Procedimento CustomVue™ iLASIK avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os procedimentos de visita pós-operatória incluirão acuidade visual e avaliações de qualidade e monitoramento de complicações cirúrgicas que necessitem de novo tratamento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- iLASIK
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