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Avaliação dos resultados usando o procedimento AMO Advanced Customvue™ iLasik

12 de janeiro de 2011 atualizado por: Innovative Medical

Avaliação dos resultados usando o procedimento AMO Advanced Customvue™ iLasik (Wavescan Wavefront® System, Star S4 IR™ Excimer Laser System e Intralse™ FS System)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, previsibilidade e segurança do procedimento Advanced CustomVue™ iLASIK (WaveScan WaveFront® System, STAR S4 IR™ Excimer Laser System e IntraLase™ FS System). Os dados do paciente serão coletados eletronicamente e analisados ​​para determinar melhorias na acuidade visual pós-operatória, qualidade visual e erro residual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • William Trattler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, e ter no mínimo 21 anos de idade na época do exame pré-operatório;
  2. ambos os olhos devem ter um BSCVA de 20/20 ou melhor;
  3. ambos os olhos devem ter um erro refrativo manifesto de -0,50 D a -6,00 D, um componente cilíndrico de até -3,00 D e um equivalente esférico manifesto máximo de -6,00 D;
  4. ambos os olhos devem ter um tamanho mínimo de pupila de pelo menos 6,0 mm em iluminação fraca na varredura de ondas;
  5. ambos os olhos devem demonstrar estabilidade refrativa confirmada por registros clínicos ou óculos anteriores. A estabilidade refrativa deve ser documentada por uma alteração menor ou igual a 0,50 dioptria (esfera e cilindro) em um exame feito pelo menos 12 meses antes do exame inicial. O eixo astigmático também deve estar dentro de 15 graus para olhos com cilindro maior que 0,50 D; e
  6. os sujeitos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. indivíduos que usam medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento; NOTA: O uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, crônicos ou agudos, é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esse medicamento são especificamente excluídos da elegibilidade.
  2. indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatóide; NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.
  3. o sujeito não deve ter histórico de cirurgia intraocular ou da córnea (incluindo extração de catarata), doença oftálmica ativa ou anormalidade (incluindo, mas não limitado a, blefarite, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), clinicamente opacidade significativa do cristalino, evidência clínica de trauma (incluindo cicatrizes) ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos; NOTA: Isso inclui qualquer indivíduo com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle. .
  4. o sujeito não deve ter nenhuma evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em nenhum dos olhos;
  5. indivíduos com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no curso pós-operatório;
  6. pacientes que não obtêm o registro da íris no momento do seu Wavescan; e
  7. pacientes que procuram monovisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento CustomVue™ iLASIK avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os procedimentos de visita pós-operatória incluirão acuidade visual e avaliações de qualidade e monitoramento de complicações cirúrgicas que necessitem de novo tratamento.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • iLASIK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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