Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ pasientoppvarming for forebygging av perioperativ hypotermi ved større abdominal kirurgi (THER-6)

15. desember 2014 oppdatert av: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekten av preoperativ pasientoppvarming i forebygging av perioperativ hypotermi ved større abdominal kirurgi under kombinert generell/epidural anestesi

Studien skal evaluere hvor lenge pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi under kombinert generell/epidural anestesi må aktivt varmes opp preoperativt for å forhindre perioperativ hypotermi og postoperativ skjelving. 99 pasienter vil motta forsert hud-overflateoppvarming i forskjellig varighet. Kroppstemperaturen vil bli målt ved trommehinnen. Forskerne antar at aktiv oppvarming før oppstart av epidural anestesi vil redusere forekomsten av perioperativ hypotermi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å evaluere ytelsen til ulike varigheter av aktiv preoperativ hud-overflateoppvarming (prewarming) for å forhindre perioperativ hypotermi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi under kombinert generell/epidural anestesi. Etterforskerne planlegger å registrere 99 pasienter i 3 grupper. Kroppstemperaturen vil bli målt ved trommehinnen. Forskerne antar at aktiv oppvarming før oppstart av epidural anestesi vil redusere forekomsten av perioperativ hypotermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt operasjonsvarighet > 2 timer
  • planlagt for elektiv større abdominal kirurgi under kombinert epidural/generell anestesi
  • skriftlig informert samtykke
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • operasjonsvarighet < 90 min
  • tilbaketrekking av samtykke
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2, Forvarming kun før generell anestesi
Aktiv luftoppvarming i 15 min etter avsluttet epiduralbedøvelse / før oppstart av generell anestesi. Fortsatt aktiv tvangsluftoppvarming etter induksjon av generell anestesi til operasjonen er avsluttet (intraoperativt). Påføring av oppvarmede infusjoner (41 °C).
Enhet: Forsert luftoppvarming
I intervensjonsgruppene vil et tvungen luftdeksel (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) plasseres over pasientene som sitter eller ligger på operasjonsbordet i 15 minutter før start av epidural anestesi og etterpå til start av generell anestesi ( gruppe 3), i 15 minutter før start av generell anestesi (gruppe 2) eller først etter induksjon av generell anestesi (gruppe 1, kontroll). Alle pasienter vil motta tvungen luftoppvarming etter induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Nivå 1 Snuggle Warm Overkroppsteppe
  • Varmluftsvifte
Eksperimentell: Gruppe 3, Forvarming før epidural og generell anestesi
Aktiv luftoppvarming i 15 min før start av epidural anestesi og i 15 min etter avsluttet epidural anestesi / før start av generell anestesi. Fortsatt aktiv tvangsluftoppvarming etter induksjon av generell anestesi til operasjonen er avsluttet (intraoperativt). Påføring av oppvarmede infusjoner (41 °C).
Enhet: Forsert luftoppvarming
I intervensjonsgruppene vil et tvungen luftdeksel (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) plasseres over pasientene som sitter eller ligger på operasjonsbordet i 15 minutter før start av epidural anestesi og etterpå til start av generell anestesi ( gruppe 3), i 15 minutter før start av generell anestesi (gruppe 2) eller først etter induksjon av generell anestesi (gruppe 1, kontroll). Alle pasienter vil motta tvungen luftoppvarming etter induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Nivå 1 Snuggle Warm Overkroppsteppe
  • Varmluftsvifte
Ingen inngripen: Gruppe 1, kontrollgruppe
Ingen aktiv oppvarming før oppstart av epidural eller generell anestesi, aktiv tvungen luftoppvarming etter induksjon av generell anestesi inntil operasjonen er avsluttet (intraoperativt). Påføring av oppvarmede infusjoner (41 °C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotermiske pasienter ved ankomst til PACU
Tidsramme: 2 timer
Etter operasjonen vil pasienter bli innlagt på PACU. Her vil kroppstemperatur bli vurdert og forekomst av hypoterme pasienter (kroppstemperatur < 36°C) vil bli målt.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THER-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Forsert luftoppvarming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere