Bilistick Point-of-care System 2.0 Bilirubinvalidering

Vi foreslår en prospektiv diagnostisk valideringsstudie som sammenligner totale bilirubinverdier målt under den kliniske referansemetodikken med det aktuelle Bilistick System 2.0-testapparatet. Under rutinemessig standard-of-care fullblodprøvetaking (0,5 milliliter fullblodtaking) for bilirubinvurderinger under klinisk referansemetodikk, vil ytterligere 0,035 milliliter fullblod bli samlet inn (ikke overstige mer enn 2 prøvetakinger per uke) for måling i Point-of-care Bilistick System 2.0. De resulterende Bilistick System 2.0-dataene vil bli registrert, men vil ikke bli lagt inn i pasientens elektroniske journaler eller brukt til diagnostiske eller medisinske beslutningsformål.

Fullblodsprøver tatt fra mannlige eller kvinnelige nyfødte (<2 uker gamle) født på et Kettering Health Network-anlegg for å oppnå totalt 80 gyldige sammenligningspar mellom referanseenheten og Bilistick System 2.0-punkt-of-care-enheten vil bli inkludert på studiet.

Samtykkeskjemaer vil være godkjent av Institutional Review Board (IRB), og forelderen eller den juridiske vergen til deltakeren vil bli bedt om å lese dokumentet. Utforskeren eller delegert studiepersonell vil forklare forskningsstudien til deltakerens forelder eller juridiske verge og svare på eventuelle spørsmål som måtte oppstå. En muntlig forklaring vil bli gitt for å gjøre det mulig å forstå formålene, prosedyrene og potensielle risikoene ved studien og rettighetene til forskningsdeltakeren. Deltakerens forelder eller juridiske verge vil bli informert om at deltakelse er frivillig, de kan trekke seg når som helst. Tilstrekkelig mulighet vil bli gitt til å nøye gjennomgå det skriftlige samtykkeskjemaet og stille spørsmål før signering. Forelderen eller den juridiske vergen til deltakeren vil signere det informerte samtykkedokumentet før eventuelle prosedyrer utføres spesifikt for studien.

Siden denne studien bruker blod som er samlet inn under en eksisterende blodprøvetaking (dvs. det vil ikke være INGEN egen forskningsspesifikk hælpinne), utgjør denne studien ingen ytterligere risiko, og foreldrenes tillatelse vil kreves av bare én forelder.