The Pittsburgh Study Early Childhood (TPS-ECC)
Pittsburgh Study Early Childhood Collaborative
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Text4Baby eller Bright ved teksthenvisning
- Atferdsmessig: Nurture Program Varm henvisning
- Atferdsmessig: Familiesenter Varm henvisning
- Atferdsmessig: Videointeraksjonsprosjekt
- Atferdsmessig: Familiesjekk
- Atferdsmessig: Smart begynnelse
- Atferdsmessig: Healthy Families America Warm henvisning
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Shaw, PhD
- Telefonnummer: 412-624-1836
- E-post: danielshaw@pittt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsea M Weaver Krug, PhD
- Telefonnummer: 412-624-4020
- E-post: chelsea.krug@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
- Rekruttering
- Women, Infants, and Children Program
-
Ta kontakt med:
- Lisa Matt, MS RD
- Telefonnummer: 412-350-5804
- E-post: lisa.matt@alleghenycounty.us
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Primary Care Health Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allegheny County Family Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allegheny County Residency, juridisk formynder for barn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere ressurser/lavere utfordringer
Deltakerne blir tildelt denne armen basert på resultatene av en kort skjerm; egenrapporter indikerte at de ikke hadde noen målte risikofaktorer.
Deltakerne kan velge mellom følgende forebyggende intervensjoner: Text4Baby/Bright by Text (avhengig av barnets alder), Nurture Program og/eller familiesentre.
|
Passive tekstmeldingsprogrammer der deltakerne mottar gratis tekstmeldinger om temaer som barns utvikling og foreldretips tre ganger i uken.
Text4Baby betjener foreldre til barn under ett år.
Bright by Text tjener foreldre til barn under åtte år.
Nurture Program er en ideell organisasjon som fremmer sunn utvikling hos små barn ved å koble mødre med erfarne og kunnskapsrike mentorer som bruker tekstmeldinger for å svare på spørsmål og gi nyttig informasjon, samtidig som de tilbyr støtte og oppmuntring gjennom barnets første leveår.
Det er 27 familiesentre i Allegheny County som tilbyr tjenester til familier med små barn 5 og under.
Disse sentrene fokuserer på tre primære aktiviteter: 1. styrke barns utvikling; 2. legge til rette for foreldreutdanning, og 3. sikre at foreldre støttes og kobles sammen.
|
|
Eksperimentell: Lavere ressurser/lavere utfordringer
Deltakerne blir tildelt denne armen basert på resultatene av en kort skjerm; egenrapporter indikerte at de hadde lav inntekt, en tenåringsforelder, deres nyfødte hadde helseutfordringer (mer enn fem uker for tidlig eller et opphold på intensivavdeling for nyfødte på mer enn 4 uker, eller de rapporterte milde foreldreutfordringer.
De støttet ikke noen mer alvorlige målte risikofaktorer.
Deltakerne kan velge mellom følgende forebyggende intervensjoner: Nurture Program og/eller Video Interaction Project.
|
Nurture Program er en ideell organisasjon som fremmer sunn utvikling hos små barn ved å koble mødre med erfarne og kunnskapsrike mentorer som bruker tekstmeldinger for å svare på spørsmål og gi nyttig informasjon, samtidig som de tilbyr støtte og oppmuntring gjennom barnets første leveår.
Video Interaction Project er et program for å støtte foreldre og deres små barn.
Video Interaction Project tilbys vanligvis på et passende sted, for eksempel en pediatrisk klinikk.
Foreldre blir observert og filmet i 3 til 5 minutter mens de samhandler med barnet sitt.
Video Interaction Project-coachen ser deretter videoen med forelderen og snakker om samspillet deres, og fremhever hvordan man best kan støtte barnets vekst og språkutvikling.
|
|
Eksperimentell: Moderate utfordringer
Deltakerne blir tildelt denne armen basert på resultatene av en kort skjerm; egenrapporter indikerte at de hadde en historie med psykiske helseproblemer, lav sosial støtte eller moderate foreldreutfordringer.
De støttet ikke noen mer alvorlige målte risikofaktorer.
Deltakerne kan velge mellom følgende forebyggende intervensjoner: Nurture Program og/eller Video Interaction Project.
|
Video Interaction Project er et program for å støtte foreldre og deres små barn.
Video Interaction Project tilbys vanligvis på et passende sted, for eksempel en pediatrisk klinikk.
Foreldre blir observert og filmet i 3 til 5 minutter mens de samhandler med barnet sitt.
Video Interaction Project-coachen ser deretter videoen med forelderen og snakker om samspillet deres, og fremhever hvordan man best kan støtte barnets vekst og språkutvikling.
Familiesjekken er kort, og foregår i løpet av tre økter, hver omtrent en time lang.
En familietrener for familiesjekk vil bruke tid på å bli kjent med familien under et "innledende intervju".
For det andre fyller foreldre ut spørreskjemaer som vurderer barn og familietilpasning, relasjoner og andre områder som påvirker barn og familier.
Vurderingen inkluderer videofilmede familieinteraksjonsoppgaver, der foreldre deltar i aktiviteter med barnet sitt som å leke sammen med leker og puslespill.
For det tredje består tilbakemeldingsøkten av å dele tilbakemeldinger – inkludert styrker og utfordringer – om barnets og familiens trivsel basert på undersøkelsessvar og videoklipp.
Foreldre inviteres til å sette mål for familien deres for å støtte og opprettholde styrker og adressere bekymringsområder.
Foreldre betales 25 dollar etter tilbakemeldingsøkten.
Foreldre har muligheten til å fortsette å møte med familietreneren for å støtte barnets utvikling og forbedre foreldrenes trivsel.
|
|
Eksperimentell: Alvorlige utfordringer
Deltakerne blir tildelt denne armen basert på resultatene av en kort skjerm; egenrapporter indikerte at de hadde en historie med engasjement i barnevernet, fengsling, opioidbruksforstyrrelser, nylig hjemløshet, eller at barnet deres viser alvorlige atferdsproblemer.
Deltakerne kan velge mellom følgende forebyggende intervensjoner: Smart Beginnings, Family Check-Up eller hvis barnet var mindre enn to uker gammelt, Healthy Families America.
|
Familiesjekken er kort, og foregår i løpet av tre økter, hver omtrent en time lang.
En familietrener for familiesjekk vil bruke tid på å bli kjent med familien under et "innledende intervju".
For det andre fyller foreldre ut spørreskjemaer som vurderer barn og familietilpasning, relasjoner og andre områder som påvirker barn og familier.
Vurderingen inkluderer videofilmede familieinteraksjonsoppgaver, der foreldre deltar i aktiviteter med barnet sitt som å leke sammen med leker og puslespill.
For det tredje består tilbakemeldingsøkten av å dele tilbakemeldinger – inkludert styrker og utfordringer – om barnets og familiens trivsel basert på undersøkelsessvar og videoklipp.
Foreldre inviteres til å sette mål for familien deres for å støtte og opprettholde styrker og adressere bekymringsområder.
Foreldre betales 25 dollar etter tilbakemeldingsøkten.
Foreldre har muligheten til å fortsette å møte med familietreneren for å støtte barnets utvikling og forbedre foreldrenes trivsel.
Smart Beginnings består av å levere både videointeraksjonsprosjektet og familiesjekken pakket sammen som én enkelt intensiv intervensjon.
Som en del av Healthy Families America gir profesjonelt trente sykepleierhjembesøkende informasjon under ukentlige hjemmebesøk, slik at foreldrene kan gi det beste for din nye baby.
Emner som tas opp er måter å holde babyen trygg på, hvordan man tar vare på babyen og aktiviteter foreldre kan nyte sammen med sine babyer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehemmende kontroll
Tidsramme: 4 år
|
Endring i hemmende kontroll som målt ved hjelp av 13-elements Inhibitory Control-skalaen i Children's Behaviour Questionnaire. Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet med et mulig område på 0-7 (høyere skårer indikerer større hemmende kontroll). Sitering: Rothbart, M. K., Ahadi, S. A., Hershey, K. L. & Fisher, P. (2001). Undersøkelser av temperament ved 3-7 år: Barnas atferdsspørreskjema. Child Development, 72(5), 1394-1408. |
4 år
|
|
Foreldres leseatferd – spedbarn
Tidsramme: 4 år
|
Endring i foreldrenes leseatferd målt ved hjelp av StimQ-selvrapporten. Vi vil bruke 15-elements lesefaktor. Poeng som brukes for utfall vil bli bestemt av vår samarbeidspartner (og skalautvikler) Dr. Alan Mendelsohn og hans forskerteam ved NYU. Sitater: StimQ2-Infant©2016. NYU School of Medicine Alan L. Mendelsohn MD, Carolyn B. Cates PhD, Matthew Johnson, PhD, Adriana Weisleder PhD, Benard Dreyer MD |
4 år
|
|
Sosioemosjonell tilpasning - ITSEA
Tidsramme: 4 år
|
Endring i spedbarns- og småbarnsproblematferd og sosioemosjonell tilpasning: Målt ved den sosiale og emosjonelle vurderingen for spedbarn og småbarn (ITSEA). Vi vil bruke 14-elementets negative emosjonalitetsfaktor. Gjenstander måles på en 3-punkts likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 0-28 (høyere poengsum indikerer større problemer). Sitater: Carter, A. S., Briggs-Gowan, M. J., Jones, S. M., & Little, T. D. (2003). Den sosiale og emosjonelle vurderingen for spedbarn og småbarn (ITSEA): Faktorstruktur, pålitelighet og validitet. Journal of abnormal child psychology, 31(5), 495-514. |
4 år
|
|
Sosioemosjonell tilpasning - BITSEA
Tidsramme: 4 år
|
Endring i spedbarns- og småbarnsproblematferd: Målt ved en undergruppe av 28 elementer utledet fra skalaen Kort spedbarns-småbarns sosiale og emosjonelle vurdering (BITSEA) Total Problemer. Gjenstander måles på en 3-punkts likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 0-56 (høyere poengsum indikerer større problemer). Sitering: Briggs-Gowan, M. J. & Carter, A.S. (2006). BITSEA: Kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn. San Antonio, TX: Pearson 2006. |
4 år
|
|
Sosioemosjonell tilpasning - CBCL
Tidsramme: 4 år
|
Endring i barns problematferd og sosioemosjonell justering: Målt ved Child Behavior Checklist (CBCL). Vi vil bruke 60 elementer som omfatter Eksternaliserende og Internaliserende bredbåndsfaktorer. Gjenstander måles på en 3-punkts Likert-skala. En råsumscore vil bli beregnet for hver faktor, med et mulig område på 0-48 for eksternaliserende problemer og 0-72 for internaliserende problemer (høyere poengsum indikerer større problemer). Vi vil også beregne t-skårer for begge skalaene. Sitering: Achenbach, T. M. (2009). Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering (ASEBA): utvikling, funn, teori og anvendelser. Burlington, VT: University of Vermont forskningssenter for barn, ungdom og familier. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive foreldreferdigheter - PYB
Tidsramme: 4 år
|
Endring i proaktive og positive foreldrestrategier for spedbarnsforeldre målt ved Parenting Your Baby (tilpasset fra Parenting Young Children-målet som er sitert nedenfor). Tiltaket består av en 8-elements positiv/støttende foreldrescore og en 5-elements proaktiv foreldrescore. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet med et mulig område på 1-7. Høyere skårer indikerte positive foreldreferdigheter. Sitering: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validering av et selvrapportert foreldretiltak. Tidsskrift for barne- og familiestudier, 1-14. |
4 år
|
|
Positive foreldreferdigheter - PYT
Tidsramme: 4 år
|
Endring i proaktive og positive foreldrestrategier for småbarnsforeldre målt ved Parenting Your Toddler (tilpasset fra Foreldre småbarn-målet sitert nedenfor). Tiltaket består av en 7-elements positiv/støttende foreldrescore, en 7-elements proaktiv foreldrescore og 7-elementer grensesettingsscore. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet med et mulig område på 1-7. Høyere score indikerer positive foreldreferdigheter. Foreldre til små barn. Sitering: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validering av et selvrapportert foreldretiltak. Tidsskrift for barne- og familiestudier, 1-14. |
4 år
|
|
Positive foreldreferdigheter - PARYC
Tidsramme: 4 år
|
Endring i proaktive og positive foreldrestrategier målt av Parenting Young Children. Tiltaket består av en 7-elements positiv/støttende foreldrescore, en 7-elements proaktiv foreldrescore og 7-elementer grensesettingsscore. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet med et mulig område på 1-7. Høyere score indikerer positive foreldreferdigheter. Sitering: McEachern, A.D., Dishion T.D., Weaver, C.M., Shaw, D.S., Wilson, M N. & Gardner, F. (2011). Parenting Young Children (PARYC): Validering av et selvrapportert foreldretiltak. Tidsskrift for barne- og familiestudier, 1-14. |
4 år
|
|
Hardt foreldreskap
Tidsramme: 4 år
|
Endring i harde foreldrestrategier målt ved 5-elements Harsh Parenting Scale. Gjenstander måles på en 6-punkts Likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 5-30. Høyere poengsum indikerer tøffere foreldreskap. Sitering: Socolar, R. R. S. & Stein, R. E. K. (1995). Spanking spedbarn og småbarn: mors tro og praksis. Pediatrics, 95, 105-111. |
4 år
|
|
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: 4 år
|
Endring i depressive symptomer målt av 20-element Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Gjenstander måles på en 4-punkts Likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 0-60. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. Merk at dette målet har en klinisk cut-off på 16 som betyr at skårer større enn eller lik 16 indikerer klinisk signifikante nivåer av depresjon. Sitering: Radloff LS. CES-D-skalaen: En selvrapporteringsdepresjonsskala for forskning i befolkningen generelt. Anvendt psykologisk måling. 1977; 1:385-401. |
4 år
|
|
Symptomer på foreldres angst
Tidsramme: 4 år
|
Endring i foreldres angstsymptomer målt ved GAD-7. Gjenstander måles på en 4-punkts Likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 0-21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer. Sitering: Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, J.B.W., Lowe, B. (2006). Et kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse. Arkiv for indremedisin,166,1092-1097. |
4 år
|
|
Sosial støtte fra foreldre
Tidsramme: 4 år
|
Endring i sosial støtte målt ved 3-elements underskala for sosial støtte i Comprehensive Inventory of Thriving. Gjenstander måles på en 5-punkts Likert-skala. En sumscore vil bli beregnet, med et mulig område på 3-15. Høyere skår indikerer større sosial støtte. Sitering: Su, R., Tay, L., & Diener, E. (2014). Utviklingen og valideringen av Comprehensive Inventory of Thriving (CIT) og Brief Inventory of Thriving (BIT). Anvendt psykologi: Helse og velvære. Publisert online før utskrift. doi: 10.1111/aphw.12027 |
4 år
|
|
Godt barnepass
Tidsramme: 4 år
|
Endring i pediatriske besøk hos godt barn og mottak av vaksinasjoner.
Målt etter medisinske journaler utgitt av deltakeren.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19060235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .