- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129435
Effekter av spill på hukommelsesrekonsolidering og traumesymptomer
Effekter av atferdsoppgaver på hukommelsesrekonsolidering og traumerelaterte symptomer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at over 70 % av individer over hele verden har opplevd et traume i løpet av livet (R.C. Kessler et al., 2017). Mange mennesker kommer seg spontant uten formell intervensjon eller behandling etter eksponering for en traumatisk hendelse, men noen individer kan utvikle påtrengende traumerelaterte minner, unngåelse, negative endringer i kognisjon eller humør, eller endringer i opphisselse og reaktivitet, noe som resulterer i klinisk eller sub- kliniske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Foa & Riggs, 1995). Selv om det for tiden eksisterer empirisk støttede traumefokuserte behandlinger (f.eks. langtidseksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi), er de vanligvis økonomisk dyre, tidkrevende, krever terapiøkter med en spesialisert leverandør og har moderat til høy frafalls- og frafallsfrekvens (20- 50%) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Som sådan er det behov for nye og velsmakende forebyggings- og behandlingsstrategier for PTSD.
Innovativ preklinisk forskning har avdekket at tidligere konsoliderte minner midlertidig går inn i en labil tilstand etter gjenfinning av minnet og blir sårbare for farmakologiske og atferdsforstyrrende stoffer (f.eks. Nader et al., 2000). Minnets forgjengelighet har potensielle kliniske anvendelser for sekundær forebygging og behandling av hukommelsesbaserte psykiatriske lidelser (f.eks. angstlidelse og PTSD). Flere randomiserte kontrollerte eksperimenter med friske frivillige har vist at å engasjere seg i en krevende visuospatial oppgave (spille spillet Tetris) 24 timer, eller opptil fire dager, etter å ha sett traumatisk film (analogt traume) reduserte det påfølgende antallet påtrengende minner betydelig i forhold til de som ikke fullførte noen oppgave eller som spilte et kontrollspill (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Lignende funn er gjentatt blant personer med PTSD. En studie fant at deltakere med kompleks og langvarig PTSD viste en reduksjon i påtrengende traumeminner etter å ha gjennomgått en traumeminnepåminnelse og spilt Tetris i 25 minutter i en stasjonær behandling (H. Kessler et al., 2018). Tilsvarende viste deltakere med en historie med traumatisk fødsel som gjennomgikk en traumeminnepåminnelse og en enkelt økt med Tetris-spill en betydelig reduksjon av påtrengende minnefrekvens ved en måneds oppfølging (Deforges et al., 2022). Til sammen antyder disse funnene at visuospatiale forstyrrende stoffer (dvs. å spille Tetris) kan ha klinisk nytte for å forebygge eller behandle PTSD.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av en visuospatial oppgave på hukommelsesrekonsolidering og traumesymptomer blant traumeeksponerte individer etter eksponering for et reaktiveringsparadigme for traumeminne. For å oppnå dette vil vi gjennomføre en tre-arms placebokontrollert randomisert klinisk studie. De tre behandlingsforholdene i den foreslåtte studien er: (1) visuospatial oppgave (VST); (2) ordforeningsoppgave (WAT); eller (3) ingen behandlingskontrolltilstand (NT-CTRL).
Den nåværende studien har til hensikt å forklare dette nye forskningsområdet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av atferdsforstyrrende stoffer (dvs. å spille Tetris, spille et ordassosiasjonsspill eller spillekontroll uten spill) etter en prosedyre for reaktivering av traumeminne blant en traumeutsatt befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: (512) 560-4100
- E-post: telch@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-post: utgamestudy@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-post: utgamestudy@utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-560-4100
- E-post: telch@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Har tilgang til internett
- Tilgang til en datamaskin (bærbar eller stasjonær) med et kamera som har video- og lydopptaksmuligheter
- Historie om traumeeksponering for enten et motorkjøretøy (MVC), seksuelle overgrep, fysiske overgrep eller kamp.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig emosjonell reaktivitet til videoklippet for reaktivering av traumeminne (<5 the Peak Subjective Units of Distress Scale)
- Tilstedeværelse av betydelig suicidalitet eller en historie med et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med psykose de siste 6 månedene
- Endringer i psykotrope medisiner (≤ 8 uker)
- Mottar for tiden traumefokusert psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuospatial Task (VST)
|
Deltakere som er randomisert til VST-tilstanden vil spille et visuospatialt spill (dvs. Tetris).
Deltakerne vil få to minutter til å trene på Tetris og deretter bli bedt om å spille i 15 minutter uten å stoppe.
|
|
Sham-komparator: Word Association Task (WAT)
|
Deltakere randomisert til WAT-tilstanden vil spille et ordassosiasjonsspill.
Forskningsmedarbeidere vil lese fra en liste på 300 ord, ikke assosiert med traumer, for deltakeren.
Deltakeren vil muntlig svare på hvert ord høyt med det første ordet som kommer til deres sinn.
Denne ordassosiasjonsoppgaven vil fortsette i 15 minutter eller til alle 300 ordene er lest, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Ingen inngripen: Ingen spilling (NT-CTRL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentan Assessment of Distress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) er en tilpassbar skyveskala som brukes til å måle kontinuerlige sanntidsendringer i nivåer av subjektivt emosjonelt stress på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
MADS brukes til å indeksere endringer i emosjonell reaktivitet under eksponering for et traumeminne-reaktiveringssignal.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer i samsvar med DSM-5-diagnosen PTSD.
Respondentene vurderer frekvensen av hvert symptom i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala (0 indikerer "ikke i det hele tatt"; 4 indikerer "ekstremt").
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk kognisjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
The Brief Version of Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer negativ posttraumatisk kognisjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer "Helt uenig" og 7 som indikerer "Helt enig".
Instrumentet består av tre underskalaer (selvbebreidelse, negative erkjennelser av selvet og negative erkjennelser av verden) for å gi total- og underskala-skårene, med høyere skåre som indikerer mer negative posttraumatiske erkjennelser.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk sikkerhetsatferd Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) er et 13-elements selvrapporteringsskjema som vurderer sikkerhetsatferd relatert til PTSD.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med 0 som indikerer "Aldri" og 4 som indikerer "Alltid."
De første 10 elementene i inventaret gir en summert totalscore.
De tre siste elementene i inventaret er åpne for å registrere sikkerhetsatferd spesifikk for respondenten og kan brukes i kliniske applikasjoner.
Høyere score tyder på mer engasjement med PTSD sikkerhetsatferd.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk vekstinventar
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) er en 21-elements selvrapporteringsskala som måler positive utfall assosiert med traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala med 0 som indikerer "Jeg opplevde ikke dette som følge av min krise" og 5 indikerer "Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise."
Inventaret består av fem faktorer (verdsetting av livet knyttet til andre, åndelig endring, nye muligheter og personlig styrke).
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-element er en kort selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om mestring av selveffektivitet etter en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer deres opplevde evne til å håndtere krav knyttet til traumer på en 7-punkts skala (1 indikerer "Ikke i det hele tatt"; 7 indikerer "Helt kapabel").
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 element (CD-RISC-10) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer resiliens (f.eks. evnen til å takle uønskede opplevelser).
Respondentene vurderer elementer ved å bruke en 5-punkts skala (0 indikerer "ikke sant i det hele tatt"; 4 indikerer "sant nesten hele tiden").
Summen av alle elementene gir en total poengsum, fra 0 til 40, med høyere poengsum som tyder på større motstandskraft.
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak
Tidsramme: Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak (P-SUDS) er et mål som retrospektivt vurderer nivået av nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
|
Endring fra baseline til to ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .