Hyperbar oksygenterapi for akutt innenlandsk karbonmonoksid (CO)-forgiftning
8. april 2010 oppdatert av: University of Versailles
Fase 3-studie av hyperbar oksygenterapi hos ikke-komatøse pasienter med akutt innenlandsk karbonmonoksidforgiftning
Karbonmonoksidforgiftning legger fortsatt en byrde på helsevesenet over hele verden.
Mens oksygenbehandling er hjørnesteinsbehandlingen, er rollen og de praktiske modalitetene til hyperbar oksygenterapi (HBO) fortsatt kontroversielle.
Denne studien tok sikte på å sammenligne en økt med HBO ved 2 absolutte atmosfærer etterfulgt av 4 timer med normobar oksygenbehandling med 6 timer med normobar oksygenbehandling hos voksne ofre for akutt innenlandsk karbonmonoksidforgiftning og uten koma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 15 år
- innlagt for innenlandsk CO-forgiftning innen 12 timer etter slutten av CO-eksponeringen.
- hadde forbigående tap av bevissthet (synkope, ubehag)
- karboksyhemoglobinnivå ved presentasjon >10 % eller 5 %, hos henholdsvis røykere og ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- forgiftning med mer enn én forbindelse (f.eks. CO pluss et medikament eller CO pluss andre giftige gasser som de som finnes i brannrøyk
- selvmordsforsøk
- svangerskap
- koma
- kontraindikasjoner for HBO (sirkulasjonskollaps eller pneumothorax)
- tekniske hindringer for HBO
- ikke-hjemlig CO-forgiftning
- vanskeligheter med å avgjøre om pasienten opplevde innledende bevissthetstap eller innledende koma
- samtykke avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hyperbar oksygenbehandling ved 2 absolutte atmosfærer (1-times platå) etterfulgt av 4 timer med normobar oksygenbehandling
|
Hyperbar oksygenbehandling ble gitt i et hyperbarisk kammer, satt under trykk ved 2 absolutte atmosfærer (1 times platå) og pasienten pustet høy oksygenkonsentrasjon via en helmaske etterfulgt av 4 timer med normobar oksygenbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
6 timers kurs med normobarisk oksygenbehandling via en helmaske
|
oksygenbehandling ble levert via en helmaske ved høy flyt for å oppnå 100 % av inspirert oksygenfraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
full bedring
Tidsramme: på en måned
|
Full restitusjon ble definert som fravær av symptomer rapportert på selvevalueringsskjemaet med en normal fysisk undersøkelse (inkludert normale nevropsykologiske funksjoner).
|
på en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende nevrologiske oppfølgere
Tidsramme: på en måned
|
Nevrologiske oppfølgere ble ansett som vedvarende (PNS) hvis de var tilstede både ved utskrivning fra sykehus og ved en måneds evaluering, uavhengig av type manifestasjon
|
på en måned
|
|
forsinkede nevrologiske oppfølgere
Tidsramme: på en måned
|
Forsinkede nevrologiske følgetilstander (DNS) var alle nevrologiske manifestasjoner som dukket opp mellom utskrivning fra sykehus og en måneds evaluering, uavhengig av alvorlighetsgraden.
Pasienter med DNS var de som ble ansett som fullstendig restituerte ved utskrivning, men med nevrologiske manifestasjoner ved en måneds evaluering
|
på en måned
|
|
variasjoner i karboksyhemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 timer fra randomisering
|
forskjellen i serumkarboksyhemoglobinnivåer mellom baseline-verdier og verdier registrert umiddelbart etter avsluttet studiebehandling
|
12 timer fra randomisering
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: på en måned
|
eventuelle komplikasjoner ved hyperbar oksygenbehandling
|
på en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1989
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO89
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .