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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100515
Hyperbare Sauerstofftherapie bei akuter häuslicher Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung
8. April 2010 aktualisiert von: University of Versailles
Phase-3-Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei nicht komatösen Patienten mit akuter häuslicher Kohlenmonoxidvergiftung
Noch immer belasten Kohlenmonoxidvergiftungen das Gesundheitssystem weltweit.
Während die Sauerstofftherapie die Eckpfeiler der Behandlung ist, bleiben die Rolle und die praktischen Modalitäten der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) umstritten.
Diese Studie zielte darauf ab, bei erwachsenen Opfern einer akuten häuslichen Kohlenmonoxidvergiftung ohne Koma eine HBO-Sitzung bei 2 absoluter Atmosphäre, gefolgt von 4 Stunden normobarer Sauerstofftherapie, mit 6 Stunden normobarer Sauerstofftherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 15 Jahre
- Zugelassen wegen häuslicher CO-Vergiftung innerhalb von 12 Stunden nach Ende der CO-Exposition.
- hatte vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Synkope, Unwohlsein)
- Carboxyhämoglobinspiegel bei Vorstellung > 10 % bzw. 5 % bei Rauchern bzw. Nichtrauchern.
Ausschlusskriterien:
- Vergiftung durch mehr als eine Verbindung (z. B. CO plus ein Medikament oder CO plus andere giftige Gase, wie sie im Brandrauch vorkommen
- Selbstmordversuch
- Schwangerschaft
- Koma
- Kontraindikationen für HBO (Kreislaufkollaps oder Pneumothorax)
- technische Hindernisse für HBO
- nicht häusliche CO-Vergiftung
- Schwierigkeiten bei der Feststellung, ob der Patient einen anfänglichen Bewusstseinsverlust oder ein anfängliches Koma erlitten hat
- Zustimmungsverweigerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
Hyperbare Sauerstofftherapie bei 2 absoluter Atmosphäre (1 Stunde Plateau), gefolgt von 4 Stunden normobarer Sauerstofftherapie
|
Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde in einer Überdruckkammer durchgeführt, die auf 2 absolute Atmosphären (1 Stunde Plateau) unter Druck gesetzt wurde, und der Patient atmete eine hohe Sauerstoffkonzentration über eine Vollgesichtsmaske ein, gefolgt von einer 4-stündigen normobaren Sauerstofftherapie
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
6 Stunden normobare Sauerstofftherapie über eine Gesichtsvollmaske
|
Die Sauerstofftherapie wurde über eine Vollgesichtsmaske bei hohem Durchfluss verabreicht, um 100 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vollständige Genesung
Zeitfenster: bei einem Monat
|
Vollständige Genesung wurde definiert als das Fehlen von Symptomen, die im Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer normalen körperlichen Untersuchung (einschließlich normaler neuropsychologischer Funktionen) angegeben wurden.
|
bei einem Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anhaltende neurologische Folgen
Zeitfenster: bei einem Monat
|
Neurologische Folgen wurden als persistent (PNS) angesehen, wenn sie unabhängig von der Art der Manifestation sowohl bei der Krankenhausentlassung als auch bei der Untersuchung nach einem Monat vorlagen
|
bei einem Monat
|
verzögerte neurologische Folgen
Zeitfenster: bei einem Monat
|
Verzögerte neurologische Folgeerscheinungen (DNS) waren alle neurologischen Manifestationen, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Untersuchung nach einem Monat auftraten, unabhängig von ihrer Schwere.
Patienten mit DNS galten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als vollständig genesen, zeigten jedoch nach einem Monat neurologische Manifestationen
|
bei einem Monat
|
Schwankungen des Carboxyhämoglobinspiegels
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Randomisierung
|
die Differenz der Carboxyhämoglobinspiegel im Serum zwischen den Ausgangswerten und den Werten, die unmittelbar nach Abschluss der Studienbehandlung aufgezeichnet wurden
|
12 Stunden nach der Randomisierung
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei einem Monat
|
jegliche Komplikationen der hyperbaren Sauerstofftherapie
|
bei einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1989
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO89
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