Hyperbar syreterapi för akut inhemsk kolmonoxid (CO)-förgiftning
8 april 2010 uppdaterad av: University of Versailles
Fas 3-studie av hyperbar syreterapi hos icke-komatösa patienter med akut inhemsk kolmonoxidförgiftning
Kolmonoxidförgiftning lägger fortfarande en börda på sjukvården världen över.
Även om syrgasbehandling är hörnstensbehandlingen, är rollen och de praktiska metoderna för hyperbar syrgasbehandling (HBO) fortfarande kontroversiell.
Denna studie syftade till att jämföra en session med HBO vid 2 absolut atmosfär följt av 4 timmars normobar syrebehandling med 6 timmars normobar syrebehandling hos vuxna offer för akut inhemsk kolmonoxidförgiftning och utan koma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 15 år
- tas in för inhemsk CO-förgiftning inom 12 timmar efter avslutad CO-exponering.
- hade övergående medvetslöshet (synkope, sjukdomskänsla)
- karboxihemoglobinnivå vid presentation >10 % eller 5 %, hos rökare respektive icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- förgiftning av mer än en förening (t.ex. CO plus ett läkemedel eller CO plus andra giftiga gaser som de som finns i brandrök
- självmordsförsök
- graviditet
- koma
- kontraindikationer mot HBO (cirkulationskollaps eller pneumothorax)
- tekniska hinder för HBO
- icke inhemsk CO-förgiftning
- svårigheter att avgöra om patienten upplevde initial medvetslöshet eller initial koma
- samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Hyperbar syrgasbehandling vid 2 absoluta atmosfärer (1 timmes platå) följt av 4 timmars normobar syrgasbehandling
|
Hyperbar syrgasterapi gavs i en hyperbarisk kammare, trycksatt vid 2 absoluta atmosfärer (1 timmes platå) och patienten andades hög syrekoncentration via en helmask följt av 4 timmars normobar syrgasbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
6 timmars kur med normobarisk syrgasbehandling via en helmask för ansiktet
|
syrgasbehandling levererades via en helmask vid högt flöde för att uppnå 100 % av den inandade syrgasfraktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
full återhämtning
Tidsram: på en månad
|
Fullständig återhämtning definierades som frånvaro av symtom som rapporterades på självutvärderingsformuläret med en normal fysisk undersökning (inklusive normala neuropsykologiska funktioner).
|
på en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ihållande neurologiska uppföljare
Tidsram: på en månad
|
Neurologiska uppföljare ansågs vara persistenta (PNS) om de fanns både vid utskrivning från sjukhus och vid en månads utvärdering, oavsett typ av manifestation
|
på en månad
|
|
försenade neurologiska uppföljare
Tidsram: på en månad
|
Fördröjda neurologiska följdsjukdomar (DNS) var alla neurologiska manifestationer som uppträdde mellan sjukhusskrivningen och en månads utvärdering, oavsett deras svårighetsgrad.
Patienter med DNS var de som ansågs vara helt återställda vid utskrivning men med neurologiska manifestationer vid en månads utvärdering
|
på en månad
|
|
variationer i karboxihemoglobinnivåer
Tidsram: 12 timmar efter randomisering
|
skillnaden i serumnivåer av karboxihemoglobin mellan baslinjevärden och värden registrerade omedelbart efter avslutad studiebehandling
|
12 timmar efter randomisering
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: på en månad
|
eventuella komplikationer av hyperbar syrgasbehandling
|
på en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1989
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO89
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .