- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100515
Oxigenoterapia Hiperbárica para Intoxicação Doméstica Aguda por Monóxido de Carbono (CO)
8 de abril de 2010 atualizado por: University of Versailles
Estudo de Fase 3 da Oxigenoterapia Hiperbárica em Pacientes Não Comatosos com Intoxicação Doméstica Aguda por Monóxido de Carbono
O envenenamento por monóxido de carbono ainda representa um fardo para o sistema de saúde em todo o mundo.
Embora a oxigenoterapia seja o tratamento fundamental, o papel e as modalidades práticas da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) permanecem controversos.
Este estudo teve como objetivo comparar uma sessão de OHB a 2 atmosferas absolutas seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica com 6 horas de oxigenoterapia normobárica em adultos vítimas de intoxicação aguda doméstica por monóxido de carbono e sem coma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 15 anos de idade
- internado por intoxicação doméstica por CO dentro de 12 horas após o término da exposição ao CO.
- teve perda transitória de consciência (síncope, mal-estar)
- nível de carboxihemoglobina na apresentação >10% ou 5%, em fumantes e não fumantes, respectivamente.
Critério de exclusão:
- envenenamento por mais de um composto (por exemplo, CO mais uma droga ou CO mais outros gases tóxicos, como os encontrados na fumaça do fogo
- tentativa de suícidio
- gravidez
- coma
- contra-indicações para HBO (colapso circulatório ou pneumotórax)
- obstáculos técnicos à HBO
- envenenamento por CO não doméstico
- dificuldade em determinar se o paciente experimentou perda inicial de consciência ou coma inicial
- recusa de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço experimental
Oxigenoterapia hiperbárica a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
|
A oxigenoterapia hiperbárica foi administrada em uma câmara hiperbárica, pressurizada a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) e o paciente respirou alta concentração de oxigênio por meio de uma máscara facial seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
|
Comparador Ativo: Ao controle
Curso de 6 horas de oxigenoterapia normobárica através de uma máscara facial completa
|
a terapia de oxigênio foi fornecida por meio de uma máscara facial inteira em alto fluxo para atingir 100% da fração inspirada de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recuperação total
Prazo: em um mês
|
A recuperação total foi definida como ausência de sintomas relatados no questionário de autoavaliação com exame físico normal (incluindo funções neuropsicológicas normais).
|
em um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sequelas neurológicas persistentes
Prazo: em um mês
|
As sequelas neurológicas foram consideradas persistentes (PNS) se estivessem presentes tanto na alta hospitalar quanto na avaliação de um mês, independentemente do tipo de manifestação
|
em um mês
|
sequelas neurológicas tardias
Prazo: em um mês
|
As sequelas neurológicas tardias (DNS) foram quaisquer manifestações neurológicas que surgiram entre a alta hospitalar e a avaliação de um mês, independentemente de sua gravidade.
Os pacientes com DNS foram considerados totalmente recuperados na alta hospitalar, mas com manifestações neurológicas na avaliação de um mês
|
em um mês
|
variações nos níveis de carboxihemoglobina
Prazo: às 12 horas da randomização
|
a diferença nos níveis séricos de carboxihemoglobina entre os valores basais e os valores registrados imediatamente após a conclusão do tratamento do estudo
|
às 12 horas da randomização
|
eventos adversos graves
Prazo: em um mês
|
quaisquer complicações da oxigenoterapia hiperbárica
|
em um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1989
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO89
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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