- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100515
Hyperbarinen happihoito akuuttiin kotitaloushäkämyrkytys (CO)
torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University of Versailles
Vaiheen 3 tutkimus hyperbarisesta happiterapiasta ei-koomapotilailla, joilla on akuutti kotimainen hiilimonoksidimyrkytys
Hiilimonoksidimyrkytys rasittaa edelleen terveydenhuoltojärjestelmää maailmanlaajuisesti.
Vaikka happiterapia on hoidon kulmakivi, hyperbaarisen happiterapian (HBO) rooli ja käytännön menetelmät ovat edelleen kiistanalaisia.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan yhtä HBO-istuntoa 2 absoluuttisessa ilmakehässä, jota seurasi 4 tuntia normobaarista happihoitoa 6 tunnin normaalihappihoitoon aikuisilla akuutin kotimaisen häkämyrkytyksen uhreilla ilman koomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 15-vuotiaat potilaat
- kotimaisen CO-myrkytyksen vuoksi 12 tunnin kuluessa CO-altistuksen päättymisestä.
- oli ohimenevä tajunnanmenetys (pyörtyminen, huonovointisuus)
- karboksihemoglobiinitaso esittelyssä >10 % tai 5 % tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla.
Poissulkemiskriteerit:
- myrkytys useammalla kuin yhdellä yhdisteellä (esim. CO plus lääke tai CO ja muut myrkylliset kaasut, kuten palosavusta löytyvät kaasut
- itsemurhayritys
- raskaus
- kooma
- HBO:n vasta-aiheet (verenkierron romahdus tai pneumotoraksi)
- tekniset esteet HBO:lle
- muu kuin kotimainen CO-myrkytys
- vaikeuksia määrittää, kokiko potilas tajunnanmenetyksen tai kooman alussa
- suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Ylipainehappihoito 2 absoluuttisessa ilmakehässä (1 tunnin tasanne), jota seuraa 4 tuntia normobaarista happihoitoa
|
Ylipainehappihoitoa annettiin ylipainekammiossa, joka paineistettiin 2 absoluuttisessa ilmakehässä (1 tunnin tasanne), ja potilas hengitti korkeaa happipitoisuutta kokokasvonaamion kautta, mitä seurasi 4 tuntia normobaarista happihoitoa.
|
Active Comparator: Ohjaus
6 tunnin normobaarisen happihoidon kurssi kokonaamion kautta
|
happihoitoa annettiin kokokasvonaamion kautta suurella virtauksella, jotta saavutettiin 100 % sisäänhengitetystä happifraktiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täysi palautuminen
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
Täysi paraneminen määriteltiin oireiden puuttumiseksi, jotka ilmoitettiin itsearviointikyselyssä normaalin fyysisen tutkimuksen yhteydessä (mukaan lukien normaalit neuropsykologiset toiminnot).
|
yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuvat neurologiset seuraukset
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
Neurologisia seurauksia pidettiin pysyvinä (PNS), jos niitä esiintyi sekä sairaalasta poistuttaessa että yhden kuukauden arvioinnissa, ilmentymän tyypistä riippumatta
|
yhden kuukauden kohdalla
|
viivästyneet neurologiset jatkot
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
Viivästyneet neurologiset seuraukset (DNS) olivat mitä tahansa neurologisia ilmenemismuotoja, jotka ilmenivät sairaalasta poistumisen ja kuukauden arvioinnin välillä niiden vakavuudesta riippumatta.
DNS-potilaat katsottiin täysin toipuneiksi sairaalasta poistuttaessa, mutta joilla oli neurologisia oireita yhden kuukauden arvioinnissa
|
yhden kuukauden kohdalla
|
vaihtelut karboksihemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
|
ero seerumin karboksihemoglobiinitasoissa perusarvojen ja välittömästi tutkimushoidon päätyttyä kirjattujen arvojen välillä
|
12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
ylipainehappihoidon komplikaatioita
|
yhden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 1989
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO89
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainehappihoito
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada