Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor acute koolmonoxidevergiftiging (CO) in huis

8 april 2010 bijgewerkt door: University of Versailles

Fase 3-studie van hyperbare zuurstoftherapie bij niet-comateuze patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging binnenshuis

Koolmonoxidevergiftiging vormt wereldwijd nog steeds een belasting voor de gezondheidszorg. Hoewel zuurstoftherapie de hoeksteenbehandeling is, blijven de rol en praktische modaliteiten van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) controversieel. Deze studie was gericht op het vergelijken van een sessie HBO bij 2 absolute atmosfeer gevolgd door 4 uur normobare zuurstoftherapie met 6 uur normobare zuurstoftherapie bij volwassen slachtoffers van acute koolmonoxidevergiftiging thuis en zonder coma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 15 jaar
  • toegelaten voor CO-vergiftiging in huis binnen 12 uur na het einde van de blootstelling aan CO.
  • voorbijgaand bewustzijnsverlies had (syncope, malaise)
  • carboxyhemoglobinegehalte bij presentatie >10% of 5%, respectievelijk bij rokers en niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • vergiftiging door meer dan één verbinding (bijv. CO plus een medicijn of CO plus andere giftige gassen zoals die gevonden worden in brandrook
  • zelfmoordpoging
  • zwangerschap
  • coma
  • contra-indicaties voor HBO (instorting van de bloedsomloop of pneumothorax)
  • technische belemmeringen voor het hbo
  • niet-huishoudelijke CO-vergiftiging
  • moeilijk te bepalen of de patiënt initieel bewustzijnsverlies of coma ervoer
  • weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Hyperbare zuurstoftherapie bij 2 absolute atmosfeer (plateau van 1 uur), gevolgd door 4 uur normobare zuurstoftherapie
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie werd toegediend in een hyperbare kamer, onder een druk van 2 absolute atmosfeer (1 uur plateau) en de patiënt ademde een hoge zuurstofconcentratie in via een volgelaatsmasker, gevolgd door 4 uur normobare zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: Controle
6 uur durende normobare zuurstoftherapie via een gezichtsmasker
Ander: normobare zuurstoftherapie
zuurstoftherapie werd toegediend via een volgelaatsmasker met een hoge stroomsnelheid om 100% van de ingeademde zuurstoffractie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig herstel
Tijdsspanne: op een maand
Volledig herstel werd gedefinieerd als de afwezigheid van symptomen vermeld op de zelfbeoordelingsvragenlijst met een normaal lichamelijk onderzoek (inclusief normale neuropsychologische functies).
op een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende neurologische gevolgen
Tijdsspanne: op een maand
Neurologische gevolgen werden als persistent (PNS) beschouwd als ze zowel bij ontslag uit het ziekenhuis als bij evaluatie na een maand aanwezig waren, ongeacht het type manifestatie
op een maand
vertraagde neurologische gevolgen
Tijdsspanne: op een maand
Vertraagde neurologische gevolgen (DNS) waren alle neurologische manifestaties die optraden tussen ontslag uit het ziekenhuis en evaluatie na één maand, ongeacht de ernst ervan. Patiënten met DNS waren degenen die als volledig hersteld werden beschouwd bij ontslag uit het ziekenhuis, maar met neurologische manifestaties na een maand evaluatie
op een maand
variaties in carboxyhemoglobinewaarden
Tijdsspanne: op 12 uur na randomisatie
het verschil in serumcarboxyhemoglobinespiegels tussen basislijnwaarden en waarden die onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling werden geregistreerd
op 12 uur na randomisatie
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op een maand
eventuele complicaties van hyperbare zuurstoftherapie
op een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Versailles

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolstofmonoxidevergiftiging

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren