Гипербарическая оксигенотерапия при остром бытовом отравлении угарным газом (СО)
8 апреля 2010 г. обновлено: University of Versailles
Фаза 3 исследования гипербарической оксигенотерапии у некоматозных пациентов с острым бытовым отравлением угарным газом
Отравление угарным газом по-прежнему ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения во всем мире.
В то время как оксигенотерапия является краеугольным камнем лечения, роль и практические методы гипербарической оксигенотерапии (ГБО) остаются спорными.
Целью данного исследования было сравнение одного сеанса ГБО при 2 абс. атмосферы с последующей 4-часовой нормобарической оксигенотерапией с 6-часовой нормобарической оксигенотерапией у взрослых, пострадавших от острого бытового отравления угарным газом и без комы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 15 лет
- госпитализирован по поводу бытового отравления угарным газом в течение 12 часов после окончания воздействия угарного газа.
- была преходящая потеря сознания (обморок, недомогание)
- уровень карбоксигемоглобина при поступлении > 10% или 5% у курильщиков и некурящих соответственно.
Критерий исключения:
- отравление более чем одним соединением (например, CO плюс лекарство или CO плюс другие токсичные газы, такие как те, что содержатся в дыме от огня
- Попытка самоубийства
- беременность
- кома
- противопоказания к ГБО (циркуляторный коллапс или пневмоторакс)
- технические препятствия для ГБО
- небытовое отравление угарным газом
- трудности в определении того, испытывал ли пациент первоначальную потерю сознания или начальную кому
- отказ от согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Гипербарическая оксигенотерапия при 2 абсолютных атмосферах (1-часовое плато) с последующей 4-часовой нормобарической оксигенотерапией
|
Гипербарическая оксигенотерапия проводилась в гипербарической камере, под давлением 2 абсолютных атмосферы (1 час плато), и пациент дышал высокой концентрацией кислорода через полнолицевую маску, после чего в течение 4 часов проводилась нормобарическая оксигенотерапия.
|
|
Активный компаратор: Контроль
6-часовой курс нормобарической оксигенотерапии через полнолицевую маску
|
оксигенотерапия проводилась через полнолицевую маску с высоким потоком для достижения 100% вдыхаемой фракции кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное восстановление
Временное ограничение: через месяц
|
Полное выздоровление определяли как отсутствие симптомов, указанных в опроснике самооценки, при нормальном физическом осмотре (включая нормальные нейропсихологические функции).
|
через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стойкие неврологические последствия
Временное ограничение: через месяц
|
Неврологические последствия считались персистирующими (ПНС), если они присутствовали как при выписке из стационара, так и при оценке через один месяц, независимо от типа проявления.
|
через месяц
|
|
отсроченные неврологические последствия
Временное ограничение: через месяц
|
Отсроченными неврологическими последствиями (DNS) были любые неврологические проявления, появившиеся между выпиской из стационара и месячным обследованием, независимо от их тяжести.
Пациенты с ДНС считались полностью выздоровевшими при выписке из больницы, но с неврологическими проявлениями при оценке через один месяц.
|
через месяц
|
|
колебания уровня карбоксигемоглобина
Временное ограничение: через 12 часов после рандомизации
|
разница в уровнях карбоксигемоглобина в сыворотке между исходными значениями и значениями, зарегистрированными сразу после завершения исследуемого лечения
|
через 12 часов после рандомизации
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через месяц
|
любые осложнения гипербарической оксигенации
|
через месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1989 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO89
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .