Hyperbarická oxygenoterapie pro akutní domácí otravu oxidem uhelnatým (CO)
8. dubna 2010 aktualizováno: University of Versailles
Studie fáze 3 hyperbarické oxygenoterapie u nekomatózních pacientů s akutní domácí otravou oxidem uhelnatým
Otrava oxidem uhelnatým stále zatěžuje systém zdravotní péče po celém světě.
Zatímco oxygenoterapie je základním kamenem léčby, role a praktické modality hyperbarické oxygenoterapie (HBO) zůstávají kontroverzní.
Tato studie byla zaměřena na srovnání jednoho sezení HBO při 2 absolutní atmosféře, po kterém následovaly 4 hodiny normobarické oxygenoterapie a 6 hodin normobarické oxygenoterapie u dospělých obětí akutní domácí otravy oxidem uhelnatým a bez kómatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 15 let
- přijat pro domácí otravu CO do 12 hodin po ukončení expozice CO.
- měl přechodnou ztrátu vědomí (synkopa, malátnost)
- hladina karboxyhemoglobinu při prezentaci >10 % u kuřáků a 5 % u nekuřáků.
Kritéria vyloučení:
- otrava více než jednou sloučeninou (např. CO plus droga nebo CO plus další toxické plyny, jako jsou ty, které se nacházejí v kouři z ohně
- pokus o sebevraždu
- těhotenství
- kóma
- kontraindikace HBO (oběhový kolaps nebo pneumotorax)
- technické překážky pro HBO
- nedomácí otrava CO
- potíže s určením, zda pacient prodělal počáteční ztrátu vědomí nebo počáteční kóma
- odmítnutí souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Hyperbarická oxygenoterapie při 2 absolutních atmosférách (1 hodina plató) následovaná 4 hodinami normobarické oxygenoterapie
|
Hyperbarická oxygenoterapie byla aplikována v hyperbarické komoře natlakované při 2 absolutních atmosférách (1 hodina plató) a pacient dýchal vysokou koncentraci kyslíku přes celoobličejovou masku a následně 4 hodiny normobarické oxygenoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
6hodinová kúra normobarické oxygenoterapie přes celoobličejovou masku
|
kyslíková terapie byla aplikována přes celoobličejovou masku při vysokém průtoku, aby bylo dosaženo 100 % vdechované frakce kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plné zotavení
Časové okno: v jednom měsíci
|
Úplné uzdravení bylo definováno jako nepřítomnost příznaků uváděných v dotazníku sebehodnocení s normálním fyzickým vyšetřením (včetně normálních neuropsychologických funkcí).
|
v jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přetrvávající neurologické následky
Časové okno: v jednom měsíci
|
Neurologické následky byly považovány za perzistující (PNS), pokud byly přítomny jak při propuštění z nemocnice, tak při jednoměsíčním hodnocení, bez ohledu na typ projevu
|
v jednom měsíci
|
|
opožděné neurologické následky
Časové okno: v jednom měsíci
|
Zpožděné neurologické následky (DNS) byly jakékoli neurologické projevy, které se objevily mezi propuštěním z nemocnice a jednoměsíčním hodnocením, bez ohledu na jejich závažnost.
Pacienti s DNS byli ti, kteří byli po propuštění z nemocnice považováni za plně uzdravené, ale s neurologickými projevy při jednoměsíčním hodnocení
|
v jednom měsíci
|
|
kolísání hladin karboxyhemoglobinu
Časové okno: 12 hodin od randomizace
|
rozdíl v hladinách karboxyhemoglobinu v séru mezi výchozími hodnotami a hodnotami zaznamenanými bezprostředně po ukončení studijní léčby
|
12 hodin od randomizace
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v jednom měsíci
|
jakékoli komplikace hyperbarické oxygenoterapie
|
v jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1989
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO89
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt