- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100515
Terapia de oxígeno hiperbárico para el envenenamiento doméstico agudo por monóxido de carbono (CO)
8 de abril de 2010 actualizado por: University of Versailles
Estudio de fase 3 de terapia de oxígeno hiperbárico en pacientes no comatosos con intoxicación aguda por monóxido de carbono doméstico
El envenenamiento por monóxido de carbono todavía representa una carga para el sistema de salud en todo el mundo.
Si bien la oxigenoterapia es el tratamiento fundamental, el papel y las modalidades prácticas de la oxigenoterapia hiperbárica (OHB) siguen siendo controvertidos.
Este estudio tuvo como objetivo comparar una sesión de OHB a 2 atmósferas absolutas seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica con 6 horas de oxigenoterapia normobárica en adultos víctimas de intoxicación aguda por monóxido de carbono doméstico y sin coma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 15 años
- admitido por envenenamiento doméstico por CO dentro de las 12 horas posteriores al final de la exposición al CO.
- tuvo pérdida transitoria de la conciencia (síncope, malestar general)
- nivel de carboxihemoglobina en la presentación > 10% o 5%, en fumadores y no fumadores, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- envenenamiento por más de un compuesto (p. ej., CO más un fármaco o CO más otros gases tóxicos como los que se encuentran en el humo del fuego
- intento de suicidio
- el embarazo
- coma
- contraindicaciones para HBO (colapso circulatorio o neumotórax)
- obstáculos técnicos a HBO
- intoxicación por CO no doméstica
- dificultad para determinar si el paciente experimentó una pérdida inicial del conocimiento o un coma inicial
- negativa del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental
Oxigenoterapia hiperbárica a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
|
La oxigenoterapia hiperbárica se administró en una cámara hiperbárica, presurizada a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) y el paciente respiró una alta concentración de oxígeno a través de una máscara facial completa seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
|
Comparador activo: Control
Curso de 6 horas de oxigenoterapia normobárica a través de una máscara facial completa
|
la terapia de oxígeno se administró a través de una máscara facial completa a un flujo alto para lograr el 100 % de la fracción de oxígeno inspirado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuperación completa
Periodo de tiempo: al mes
|
La recuperación completa se definió como la ausencia de síntomas informados en el cuestionario de autoevaluación con un examen físico normal (incluidas las funciones neuropsicológicas normales).
|
al mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
secuelas neurológicas persistentes
Periodo de tiempo: al mes
|
Las secuelas neurológicas se consideraron persistentes (SNP) si estaban presentes tanto al alta hospitalaria como al mes de evaluación, independientemente del tipo de manifestación.
|
al mes
|
secuelas neurológicas tardías
Periodo de tiempo: al mes
|
Las secuelas neurológicas tardías (DNS) fueron todas las manifestaciones neurológicas que aparecieron entre el alta hospitalaria y la evaluación al mes, independientemente de su gravedad.
Los pacientes con DNS fueron aquellos considerados totalmente recuperados al alta hospitalaria pero con manifestaciones neurológicas al mes de evaluación
|
al mes
|
variaciones en los niveles de carboxihemoglobina
Periodo de tiempo: a las 12 horas de la aleatorización
|
la diferencia en los niveles de carboxihemoglobina sérica entre los valores iniciales y los valores registrados inmediatamente después de completar el tratamiento del estudio
|
a las 12 horas de la aleatorización
|
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: al mes
|
cualquier complicación de la oxigenoterapia hiperbárica
|
al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1989
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO89
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxigenoterapia hiperbárica
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos