Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w ostrym zatruciu domowym tlenkiem węgla (CO).

8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Versailles

Faza 3 badania nad terapią tlenem hiperbarycznym u niebędących w stanie śpiączki pacjentów z ostrym zatruciem domowym tlenkiem węgla

Zatrucie tlenkiem węgla nadal stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie. Podczas gdy terapia tlenowa jest podstawą leczenia, rola i praktyczne metody tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) pozostają kontrowersyjne. Badanie to miało na celu porównanie jednej sesji HBO przy 2 atmosferach bezwzględnych, po której następowały 4 godziny tlenoterapii normobarycznej z 6 godzinami tlenoterapii normobarycznej u dorosłych ofiar ostrego domowego zatrucia tlenkiem węgla i bez śpiączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 15 lat
  • przyjęty z powodu domowego zatrucia tlenkiem węgla w ciągu 12 godzin po zakończeniu narażenia na tlenek węgla.
  • miał przejściową utratę przytomności (omdlenie, złe samopoczucie)
  • poziom karboksyhemoglobiny przy prezentacji > 10% lub 5%, odpowiednio u palaczy i osób niepalących.

Kryteria wyłączenia:

  • zatrucie więcej niż jednym związkiem (np. CO plus lek lub CO plus inne toksyczne gazy, takie jak te znajdujące się w dymie pożarowym
  • próba samobójcza
  • ciąża
  • śpiączka
  • przeciwwskazania do HBO (zapaść krążeniowa lub odma opłucnowa)
  • przeszkody techniczne dla HBO
  • zatrucie tlenkiem węgla poza gospodarstwem domowym
  • trudność w ustaleniu, czy pacjent doświadczył początkowej utraty przytomności, czy początkowej śpiączki
  • odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Terapia tlenem hiperbarycznym przy 2 atmosferach bezwzględnych (1 godzina plateau), a następnie 4 godziny tlenoterapii normobarycznej
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczną tlenoterapię prowadzono w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem 2 atmosfer bezwzględnych (1 godzina plateau), a pacjent wdychał wysokie stężenie tlenu przez maskę pełnotwarzową, a następnie 4 godziny tlenoterapii normobarycznej
Aktywny komparator: Kontrola
6-godzinny kurs tlenoterapii normobarycznej przez maskę pełnotwarzową
Inny: tlenoterapia normobaryczna
terapia tlenowa była dostarczana przez maskę pełnotwarzową przy dużym przepływie, aby osiągnąć 100% wdychanej frakcji tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełne wyzdrowienie
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Całkowite wyzdrowienie zdefiniowano jako brak objawów zgłaszanych w kwestionariuszu samooceny z normalnym badaniem fizykalnym (w tym prawidłowymi funkcjami neuropsychologicznymi).
za jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Następstwa neurologiczne uznawano za przetrwałe (PNS), jeśli występowały zarówno przy wypisie ze szpitala, jak i podczas miesięcznej oceny, niezależnie od rodzaju manifestacji
za jeden miesiąc
opóźnione następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Opóźnione następstwa neurologiczne (DNS) to wszelkie objawy neurologiczne, które pojawiły się między wypisem ze szpitala a jednomiesięczną oceną, niezależnie od ich ciężkości. Pacjenci z DNS byli uznawani za w pełni wyleczonych przy wypisie ze szpitala, ale z objawami neurologicznymi po miesięcznej ocenie
za jeden miesiąc
wahania poziomu karboksyhemoglobiny
Ramy czasowe: po 12 godzinach od randomizacji
różnica poziomów karboksyhemoglobiny w surowicy między wartościami wyjściowymi a wartościami odnotowanymi bezpośrednio po zakończeniu leczenia w ramach badania
po 12 godzinach od randomizacji
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
wszelkie powikłania tlenoterapii hiperbarycznej
za jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Versailles

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1989

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj