Biotilgjengelighetsstudie av Valacyclovir HCl-tabletter, 1000 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

Emnene ble valgt for studiedeltakelse, basert på følgende kriterier:

1. Mennesker i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).
2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeksen (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable normalområdet.
4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
5. Personer som har normal røntgen av thorax (PIA-visning).
6. Har en negativ urinskjerm for misbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Har negativ alkoholpustetest.
8. Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene ble ekskludert fra studien, basert på følgende kriterier:

1. Overfølsomhet overfor Valacyclovir Hydrochloride eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi'er/dag).
5. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysesvulst.
8. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
9. Vanskeligheter med å donere blod.
10. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
11. Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
12. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
13. Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
14. Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,6 °F.
15. Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
16. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering av periode 01 eller OTC-medisin innen 14 dager etter dosering i periode 01.
17. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
18. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
19. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
20. Pasienter som har inntatt produkter som inneholder xantin (inkludert koffein, teobrominer, etc.) innen 48 timer før dosering av periode 01.
21. Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomelo innen 14 dager før dosering av periode 01.
22. Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før første dose.
23. Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.