Bioverfügbarkeitsstudie von Valaciclovir-HCl-Tabletten, 1000 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden anhand folgender Kriterien für die Studienteilnahme ausgewählt:

1. Menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen im klinisch akzeptablen Normalbereich.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
6. Führen Sie einen negativen Urintest auf Drogen durch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Führen Sie einen negativen Alkoholtest durch.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden aufgrund folgender Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

1. Überempfindlichkeit gegen Valaciclovirhydrochlorid oder verwandte Arzneimittel.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Zigaretten/Tag).
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
6. Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
7. Anamnese oder Vorliegen einer schwerwiegenden Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
9. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
10. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
11. Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg.
12. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
13. Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.
14. Orale Temperatur unter 95 °F oder über 98,6 °F.
15. Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 01 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 01 rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
17. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
18. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
19. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
20. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 01 xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromin usw.) konsumiert haben.
21. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 01 Nahrungsmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Pampelmuse konsumiert haben.
22. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
23. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.