Valasykloviiri-HCl-tablettien, 1000 mg:n Dr. Reddy'sin biosaatavuustutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuskohteet valittiin seuraavien kriteerien perusteella:

1. 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat).
2. Koehenkilöiden paino normaalin painoindeksin (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaisten normaaliarvojen rajoissa, kun paino on vähintään 50 kg.
3. Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
4. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
5. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (PIA-näkymä).
6. Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini) varalta.
7. Tee negatiivinen alkoholin hengitystesti.
8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

1. Yliherkkyys valasykloviirihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
2. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
3. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
4. Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
5. Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
6. Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
7. Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, anamneesi tai olemassaolo.
8. Syövän historia tai esiintyminen.
9. Vaikeus verenluovutuksessa.
10. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
11. Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
12. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
13. Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
14. Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,6 °F.
15. Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
16. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä ajanjakson 01 annostelusta tai OTC-lääkitystä 14 päivän kuluessa ajanjakson 01 annostelusta.
17. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
19. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
20. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ksantiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien kofeiini, teobromiinit jne.) 48 tunnin sisällä ennen jaksoa 01 annostelua.
21. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä tai pomeloa sisältäviä ruokia tai juomia 14 päivän aikana ennen ajanjakson 01 annostelua.
22. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
23. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.