Estudo de Biodisponibilidade de Valaciclovir HCl Comprimidos, 1000 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

Os sujeitos foram selecionados para participar do estudo, com base nos seguintes critérios:

1. Sujeitos humanos com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
2. Peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para o Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
3. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
5. Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão PIA).
6. Ter um exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
7. Tem teste de bafômetro negativo para álcool.
8. Indivíduos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os sujeitos foram excluídos do estudo, com base nos seguintes critérios:

1. Hipersensibilidade ao Cloridrato de Valaciclovir ou medicamentos relacionados.
2. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
3. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
4. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedi's/dia).
5. História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
6. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
7. História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
8. Histórico ou presença de câncer.
9. Dificuldade em doar sangue.
10. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
11. Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
12. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
13. Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
14. Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,6°F.
15. Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
16. Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito, dentro de 14 dias do período 01 dosagem ou medicamento OTC dentro de 14 dias do período 01 dosagem.
17. Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
18. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
19. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
20. Indivíduos que consumiram produtos contendo xantinas (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de 48 horas antes da dosagem do período 01.
21. Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja ou pomelo dentro de 14 dias antes da dosagem do período 01.
22. Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
23. Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.