Badanie biodostępności tabletek Valacyclovir HCl, 1000 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane zostały wybrane do udziału w badaniu na podstawie następujących kryteriów:

1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włączając oboje).
2. Masa ciała pacjentów mieściła się w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie akceptowalnym zakresie normalnym.
4. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
5. Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PIA).
6. Wykonaj negatywny test moczu na obecność narkotyków (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
7. Mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostały wykluczone z badania na podstawie następujących kryteriów:

1. Nadwrażliwość na chlorowodorek walacyklowiru lub podobne leki.
2. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
4. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi's dziennie).
5. Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
6. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
7. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
8. Historia lub obecność raka.
9. Trudności z oddaniem krwi.
10. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
11. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
12. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
13. Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
14. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
15. Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
16. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od podania dawki z okresu 01 lub leki OTC w ciągu 14 dni od podania dawki z okresu 01.
17. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Pacjenci, którzy spożyli produkty zawierające ksantynę (w tym kofeinę, teobrominę itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 01.
21. Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta lub pomelo w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie 01.
22. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
23. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.