Исследование биодоступности таблеток валацикловира гидрохлорида, 1000 мг Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

Субъекты были отобраны для участия в исследовании на основании следующих критериев:

1. Люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).
2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личным медицинским анамнезом, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
5. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция PIA).
6. Проведите отрицательный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Иметь отрицательный тест на алкоголь.
8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты были исключены из исследования на основании следующих критериев:

1. Повышенная чувствительность к валацикловиру гидрохлориду или родственным препаратам.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
4. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
5. История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
6. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
7. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
8. История или наличие рака.
9. Трудности со сдачей крови.
10. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
11. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
12. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
13. Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
14. Оральная температура менее 95°F или более 98,6°F.
15. Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
16. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней после дозирования периода 01 или безрецептурные лекарства в течение 14 дней после дозирования периода 01.
17. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
19. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
20. Субъекты, которые потребляли ксантинсодержащие продукты (включая кофеин, теобромины и т. д.) в течение 48 часов до дозирования периода 01.
21. Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут или помело, в течение 14 дней до дозирования периода 01.
22. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
23. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.