Biotilgængelighedsundersøgelse af Valacyclovir HCl-tabletter, 1000 mg Dr. Reddy's under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

Emnerne blev udvalgt til undersøgelsesdeltagelse ud fra følgende kriterier:

1. Mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge).
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet ifølge normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
3. Personer med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable normalområde.
4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
5. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (PIA-visning).
6. Har en negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Få en negativ alkoholudåndingstest.
8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

1. Overfølsomhed over for valacyclovirhydrochlorid eller beslægtede lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
9. Vanskeligheder med at donere blod.
10. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
11. Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
12. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
13. Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
14. Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,6°F.
15. Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
16. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering i periode 01 eller OTC-medicin inden for 14 dage efter dosering i periode 01.
17. Større sygdom i 3 måneder før screening.
18. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
19. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
20. Forsøgspersoner, der har indtaget xanthinholdige produkter (inklusive koffein, theobrominer osv.) inden for 48 timer før periode 01-dosering.
21. Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller pomelo inden for 14 dage før periode 01-dosering.
22. Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
23. Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.