Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Valaciclovir HCl-tabletten, 1000 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

De proefpersonen werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende criteria:

1. Menselijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
2. Gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (PIA-weergave).
6. Een negatief urineonderzoek hebben voor misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Heb een negatieve alcoholademtest.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

1. Overgevoeligheid voor Valaciclovir Hydrochloride of aanverwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag).
5. Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante schildklieraandoening, disfunctie van de bijnier, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
9. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
10. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
11. Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
12. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
13. Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
14. Orale temperatuur lager dan 95°F of hoger dan 98,6°F.
15. Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
16. Proefpersonen die medicatie op recept hebben gebruikt, binnen 14 dagen na dosering van periode 01 of OTC-medicatie binnen 14 dagen na dosering van periode 01.
17. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
18. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
19. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
20. Proefpersonen die xanthine-bevattende producten (waaronder cafeïne, theobromine, etc.) hebben geconsumeerd binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van periode 01.
21. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 01 voedsel of dranken met grapefruit of pomelo hebben geconsumeerd.
22. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
23. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).