Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de clorhidrato de valaciclovir, 1000 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos fueron seleccionados para participar en el estudio, en base a los siguientes criterios:

1. Sujetos humanos de entre 18 y 45 años (incluidos ambos).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
5. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista PIA).
6. Tener un examen de orina negativo para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Tener prueba de alcohol en aliento negativa.
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del estudio, en base a los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad al Clorhidrato de Valaciclovir o medicamentos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
4. Antecedentes o presencia de tabaquismo importante (más de 10 cigarrillos o beedi's/día).
5. Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
6. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
7. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión orgánica intracraneal como tumor hipofisario.
8. Antecedentes o presencia de cáncer.
9. Dificultad para donar sangre.
10. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
11. Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
12. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
13. Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
14. Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 98,6 °F.
15. Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
16. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado, dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del período 01 o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del período 01.
17. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
18. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
19. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
20. Sujetos que han consumido productos que contienen xantina (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de las 48 horas previas a la dosificación del período 01.
21. Sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen toronja o pomelo dentro de los 14 días anteriores al período 01 de dosificación.
22. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
23. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.