Økonomisk belastning hos voksne pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (RA) som mottar behandling med biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs)
9. februar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å utforske forskjellene i produktivitetstap og kostnader mellom pasienter som behandles for revmatoid artritt (RA) med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelle DMARDs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidsperspektiv: Prospektiv med litt retrospektiv analyse av skadedata
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
695
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medlemmer av kommersiell helseplan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på en bDMARD eller DMARD i identifiseringsperioden (1. februar 2009 - 31. juli 2009)
- 18 år eller eldre ved indeksåret
- Minst 12 måneder med kontinuerlig påmelding i en stor kommersiell amerikansk helseplan tilknyttet i3 Innovus, inkludert minst 6 måneder og opptil 12 måneder før indeksdatoen (dvs. førindeksperioden) og minst 6 måneder etter indeksdatoen indeksdato (dvs. perioden etter indeksering (oppfølging))
- Diagnose av RA (rapportert på grunnlinjeundersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psoriasis, plakkpsoriasis eller psoriasisartritt (ICD-9 kode 696.0x eller 696.1x), ankyloserende spondylitt (720.0x), Crohns sykdom (555.x), non-Hodgkins lymfom (200.xx, 202,0x-202,2x, 202,7x-202,8x), eller ulcerøs kolitt (556.x) i hvilken som helst stilling når som helst i løpet av den 18 måneder lange identifiseringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RA-pasienter som er nye bDMARD-brukere
|
|
RA-pasienter som er eksisterende DMARD-brukere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert produktivitetstap ved hjelp av Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte og indirekte kostnader forbundet med tapt produktivitet (målt ved WLQ)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
|
Helsetjenesteutnyttelse og kostnader (totalt og RA-relatert)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
|
Funksjonalitet (målt ved HAQ-DI)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
|
RA alvorlighetsgrad (målt ved RAPID3)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
|
Pasienten rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Ved baseline (6-12 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder etter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .