Taloudellinen taakka aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA) ja jotka saavat hoitoa biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (bDMARD)
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja tuottavuuden menetyksessä ja kustannuksissa potilaiden välillä, joita hoidetaan nivelreumaa (RA) varten biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (bDMARD) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaperspektiivi: Tulevaisuus, jossa on jonkin verran korvaustietojen takautuvaa analyysiä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaupallisen terveyssuunnitelman jäsenet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet bDMARD:sta tai DMARD:sta tunnistusjakson aikana (01.2.2009–31.7.2009)
- 18 vuotta tai vanhempi indeksivuonna
- Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa rekisteröitymistä i3 Innovukseen liittyvään suureen kaupalliseen yhdysvaltalaiseen terveyssuunnitelmaan, mukaan lukien vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää (eli indeksiä edeltävä ajanjakso) ja vähintään 6 kuukautta i3 Innovukseen liittyvän ohjelman jälkeen. indeksin päivämäärä (eli indeksin jälkeinen (seuranta) ajanjakso)
- nivelreuman diagnoosi (raportoitu perustutkimuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin, läiskäpsoriaasin tai nivelpsoriaasin diagnoosi (ICD-9-koodi 696.0x tai 696.1x), selkärankareuma (720.0x), Crohnin tauti (555.x), non-Hodgkinin lymfooma (200.xx, 202.0x-202.2x, 202,7 x 202,8 x), tai haavainen paksusuolitulehdus (556.x) missä tahansa asennossa milloin tahansa 18 kuukauden tunnistusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RA-potilaat, jotka ovat uusia bDMARD-käyttäjiä
|
|
Nivelreumapotilaat, jotka ovat jo käyttäneet DMARDia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama tuottavuuden menetys Work Limitations Questionnairen (WLQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuottavuuden menettämiseen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset (WLQ:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset (yhteensä ja RA:hen liittyvät)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
|
Toimivuus (HAQ-DI:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
|
RA:n vakavuus (RAPID3:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Lähtötilanteessa (6–12 kuukautta bDMARD-indeksin aloitusvaiheen jälkeen; DMARD:n muuttuja) ja 6 kuukauden kuluttua (12–18 kuukautta bDMARD-indeksin aloittamisen jälkeen; DMARDin muuttuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina