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Wirtschaftliche Belastung bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA), die eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) erhalten

9. Februar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede im Produktivitätsverlust und den Kosten zwischen Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis (RA) mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit herkömmlichen DMARDs behandelt werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Vorausschauend mit einer retrospektiven Analyse der Schadensdaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

695

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder kommerzieller Krankenversicherungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines bDMARD oder DMARD im Identifikationszeitraum (01.02.2009 – 31.07.2009)
  • Im Indexjahr mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in einen großen kommerziellen US-amerikanischen Krankenversicherungsplan, der mit i3 Innovus verbunden ist, einschließlich der mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate vor dem Indexdatum (d. h. dem Zeitraum vor der Indexierung) und mindestens 6 Monaten nach dem Indexdatum Indexdatum (d. h. der Post-Index-(Folge-)Zeitraum)
  • Diagnose von RA (gemeldet in der Basiserhebung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Psoriasis, Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis (ICD-9-Code 696,0x oder 696,1x), Spondylitis ankylosans (720,0x), Morbus Crohn (555.x), Non-Hodgkin-Lymphom (200.xx, 202,0x-202,2x, 202,7x-202,8x), oder Colitis ulcerosa (556.x) in jeder Position zu jedem Zeitpunkt während des 18-monatigen Identifizierungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RA-Patienten, die neue bDMARD-Benutzer sind
RA-Patienten, die bereits DMARD-Benutzer sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Produktivitätsverlust anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten (gemessen anhand des WLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung (insgesamt und RA-bezogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Funktionalität (gemessen durch HAQ-DI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
RA-Schweregrad (gemessen mit RAPID3)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)
Zu Studienbeginn (6–12 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD) und nach 6 Monaten (12–18 Monate nach Beginn des Index-bDMARD; variabel für DMARD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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