Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk byrde hos voksne patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), der modtager behandling med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs)

9. februar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i produktivitetstab og omkostninger mellem patienter, der behandles for leddegigt (RA) med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) sammenlignet med patienter, der behandles med konventionelle DMARDs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Prospektiv med nogle retrospektive analyser af skadesdata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

695

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af kommercielle sundhedsplaner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for en bDMARD eller DMARD i identifikationsperioden (1. februar 2009 - 31. juli 2009)
  • 18 år eller ældre ved indeksåret
  • Mindst 12 måneders kontinuerlig tilmelding i en stor kommerciel amerikansk sundhedsplan tilknyttet i3 Innovus, inklusive de mindst 6 måneder og op til 12 måneder før indeksdatoen (dvs. førindeksperioden) og mindst 6 måneder efter indeksdatoen indeksdato (dvs. perioden efter indeksering (opfølgning))
  • Diagnose af RA (rapporteret på basisundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psoriasis, plaque psoriasis eller psoriasisgigt (ICD-9 kode 696.0x eller 696.1x), ankyloserende spondylitis (720.0x), Crohns sygdom (555.x), non-Hodgkins lymfom (200.xx, 202,0x-202,2x, 202,7x-202,8x), eller colitis ulcerosa (556.x) i enhver stilling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 18-måneders identifikationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RA-patienter, som er nye bDMARD-brugere
RA-patienter, som er eksisterende DMARD-brugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret produktivitetstab ved hjælp af Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger forbundet med tabt produktivitet (målt ved WLQ)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Sundhedsudnyttelse og omkostninger (samlet og RA-relaterede)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Funktionalitet (målt ved HAQ-DI)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
RA sværhedsgrad (målt ved RAPID3)
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Patienten rapporterede om tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)
Ved baseline (6-12 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD) og ved 6 måneder (12-18 måneder efter startindeks bDMARD; variabel for DMARD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner