Onere economico nei pazienti adulti con diagnosi di artrite reumatoide (RA) in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD)
9 febbraio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze nella perdita di produttività e nei costi tra i pazienti trattati per l'artrite reumatoide (AR) con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) rispetto ai pazienti trattati con DMARD convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prospettiva temporale: Prospettiva con alcune analisi retrospettive dei dati sui sinistri
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
695
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri del piano sanitario commerciale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un bDMARD o DMARD durante il periodo di identificazione (01 febbraio 2009 - 31 luglio 2009)
- 18 anni di età o più all'anno indice
- Almeno 12 mesi di iscrizione continuativa a un grande piano sanitario commerciale statunitense affiliato a i3 Innovus, inclusi almeno 6 mesi e fino a 12 mesi prima della data dell'indice (ovvero, il periodo pre-indice) e almeno 6 mesi dopo la data dell'indice data dell'indice (ovvero il periodo post-indice (follow-up))
- Diagnosi di AR (riportata nel sondaggio di base)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psoriasi, psoriasi a placche o artrite psoriasica (codice ICD-9 696.0x o 696.1x), spondilite anchilosante (720.0x), morbo di Crohn (555.x), linfoma non Hodgkins (200.xx, 202.0x-202.2x, 202,7x-202,8x), o colite ulcerosa (556.x) in qualsiasi posizione in qualsiasi momento durante il periodo di identificazione di 18 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AR che sono nuovi utilizzatori di bDMARD
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Pazienti con artrite reumatoide che sono già utilizzatori di DMARD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di produttività segnalata dal paziente utilizzando il Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costi diretti e indiretti associati alla perdita di produttività (misurati da WLQ)
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Utilizzo e costi sanitari (totali e correlati all'AR)
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Funzionalità (misurata da HAQ-DI)
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Gravità RA (misurata da RAPID3)
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Il paziente ha riferito soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Al basale (6-12 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD) e a 6 mesi (12-18 mesi dopo l'inizio dell'indice bDMARD; variabile per DMARD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-230
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