Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg kapsler under fed betingelser
16. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg kapsler under matforhold
Målet med denne studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom tamsulosinhydroklorid 0,4 mg kapsler (produsert av Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; distribuert av Teva Pharmaceuticals USA) og Flomax® (tamsulosinhydroklorid)0.4
mg kapsler (produsert av Yamanouchi Pharmaceutical Co., Japan; distribuert av Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc. USA), etter en enkeltdose til friske forsøkspersoner under matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
- BMI større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 30.
Negativt for:
- HIV.
- Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
- Bruk av narkotika-test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
- Urin kotinin test
- Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Systolisk blodtrykk mellom 100-140 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 60-90 mmgHg.
- Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, sykdom eller kirurgi innen 4 uker før legemiddeladministrering.
- Kjent eller mistenkt karsinom.
Kjent historie eller tilstedeværelse av:
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på tamsulosin og/eller andre legemiddelstoffer med lignende aktivitet.
- Alkoholisme de siste 12 månedene.
- Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før periode 1 dosering. Bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før periode 1-dosering.
- Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen 30 dager før periode 1-dosering.
- På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
- Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
- Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER Donerte fra 251 til 500 ml blod de siste 45 dagene ELLER Donerte mer enn 500 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon .
- Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
- Tåler ikke venepunktur.
- Kan ikke lese eller signere ICF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamsulosin
0,4 mg kapsel
|
Test 0,4 mg kapsel
Referanselistet 0,4 kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flomax®
0,4 mg kapsel
|
Test 0,4 mg kapsel
Referanselistet 0,4 kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 60 timer
|
|
AUC0-t (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 60 timer
|
|
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 60 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., FRCP (C), Pharma Medica Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .