Tamsulosine Hydrochloride 0,4 mg capsules onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
• BMI groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 30.

• Negatief voor:

  • Hiv.
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
  • Gebruik van drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen en methadon).
  • Urine cotinine-test
• Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Systolische bloeddruk tussen 100-140 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 60-90 mmgHg.
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Bekend of vermoed carcinoom.

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op tamsulosine en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
  • Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
  • Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan periode 1 dosering. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan periode 1 dosering.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode 1.
• Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie .
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
• Tolereert geen venapunctie.
• Kan de ICF niet lezen of ondertekenen.