- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01149733
Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg cápsulas en condiciones de alimentación
18 de agosto de 2010 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de cápsulas de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina en condiciones de alimentación
El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa entre las cápsulas de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (fabricadas por Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; distribuidas por Teva Pharmaceuticals USA) y Flomax® (clorhidrato de tamsulosina) 0,4
mg cápsulas (fabricado por Yamanouchi Pharmaceutical Co., Japón; distribuido por Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc. EE. UU.), después de una dosis única en sujetos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, no fumadores, mayores de 18 años.
- IMC mayor o igual a 19 y menor o igual a 30.
Negativo para:
- VIH.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
- Prueba de uso de drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
- Prueba de cotinina en orina
- Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Presión arterial sistólica entre 100-140 mmHg y presión arterial diastólica entre 60-90 mmgHg.
- Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica, enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento.
- Carcinoma conocido o sospechado.
Antecedentes conocidos o presencia de:
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la tamsulosina y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
- Alcoholismo en los últimos 12 meses.
- Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período 1. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del Período 1.
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.
- En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
- Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O Donó de 251 a 500 ml de sangre en los 45 días anteriores O Donó más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores (según las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre .
- Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
- No tolerar la venopunción.
- No se puede leer o firmar el ICF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tamsulosina
Cápsula de 0,4 mg
|
Prueba 0,4 mg Cápsula
Referencia enumerada 0.4 Cápsula
Otros nombres:
|
Comparador activo: Flomax®
Cápsula de 0,4 mg
|
Prueba 0,4 mg Cápsula
Referencia enumerada 0.4 Cápsula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
|
Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
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AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
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AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre extraídas durante un período de 60 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-823
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .