Cloridrato de tansulosina 0,4 mg cápsulas sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino, saudáveis, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
• IMC maior ou igual a 19 e menor ou igual a 30.

• Negativo para:

  • HIV.
  • Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
  • Teste de uso de drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
  • Teste de cotinina na urina
• Sem doenças significativas ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Pressão arterial sistólica entre 100-140 mmHg e pressão arterial diastólica entre 60-90 mmgHg.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica, doença ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.

• História conhecida ou presença de:

  • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à tansulosina e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
  • Alcoolismo nos últimos 12 meses.
  • Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do Período 1. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem do Período 1.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da dosagem do Período 1.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu produto em investigação até 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 mL de sangue nos últimos 30 dias OU Doou de 251 a 500 mL de sangue nos últimos 45 dias OU Doou mais de 500 mL de sangue nos últimos 56 dias (com base na diretriz do Canadian Blood Services para doação de sangue .
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Não tolere punção venosa.
• Incapaz de ler ou assinar o ICF.