Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg kapsułki po posiłku
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki dwóch preparatów chlorowodorku tamsulosyny 0,4 mg kapsułki po posiłku
Celem tego badania jest ocena porównawczej biodostępności chlorowodorku tamsulosyny w kapsułkach 0,4 mg (wyprodukowany przez Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; dystrybuowany przez Teva Pharmaceuticals USA) i Flomax® (chlorowodorek tamsulosyny)0,4
mg kapsułki (wyprodukowane przez Yamanouchi Pharmaceutical Co., Japonia; dystrybuowane przez Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Inc. USA), po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom po posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
- BMI większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 30.
Negatywne dla:
- HIV.
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Test używania środków odurzających (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
- Test kotyniny w moczu
- Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
- Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Skurczowe ciśnienie krwi między 100-140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 60-90 mmgHg.
- Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego, choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
- Znany lub podejrzewany rak.
Znana historia lub obecność:
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na tamsulosynę i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
- Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie 1. Stosowanie dowolnego leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
- Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
- Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 500 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi .
- Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
- Nie toleruj wkłucia do żyły.
- Nie można odczytać lub podpisać ICF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Kapsułka 0,4 mg
|
Test Kapsułka 0,4 mg
Lista referencyjna 0,4 Kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flomax®
Kapsułka 0,4 mg
|
Test Kapsułka 0,4 mg
Lista referencyjna 0,4 Kapsułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
|
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
|
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi pobrane w ciągu 60 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., FRCP (C), Pharma Medica Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .